- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05065918
Intervención de Mensajes de Texto para Uso de Alcohol y Violencia Sexual en Estudiantes Universitarios
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un ensayo de factibilidad prospectivo, abierto, de una intervención entregada por mensaje de texto diseñada para aumentar el uso de estrategias de reducción de daños por violencia sexual y disminuir el consumo de alcohol entre estudiantes universitarios.
En este estudio de investigación, los participantes:
- se le pedirá que complete tres encuestas, una encuesta al comienzo del estudio, otra al final del período de intervención de 3 meses y otra a los 6 meses después de la inscripción
recibir uno de los dos conjuntos de mensajes de texto durante un período de intervención de 3 meses y se le pedirá que responda a algunos de esos mensajes de texto
- Mensajes de texto de la condición de control: La condición de control será una versión de la intervención de reducción del consumo de alcohol proporcionada por la MT desarrollada e implementada por el Dr. Brian Suffoletto mientras estaba en la Universidad de Pittsburgh. Esta intervención se probó en adultos jóvenes (de 18 a 25 años) reclutados en el Departamento de Emergencias y en entornos universitarios, y se usará para proporcionar un grupo de control de atención para las pruebas de eficacia. Antes de las ocasiones típicas para beber, a las personas que planean un evento para beber se les pide que consideren comprometerse con una meta de límite de bebida, es decir: "¿Estaría dispuesto a establecer una meta para beber menos de X tragos cuando bebe?". En función de la voluntad de comprometerse con el objetivo, se proporciona un mensaje de retroalimentación. Durante los períodos típicos de consumo de alcohol, las personas reciben un recordatorio de objetivos. Cada semana, el programa proporciona retroalimentación sobre el éxito/fracaso de la meta o retroalimentación sobre la cantidad de bebida. Por ejemplo, aquellas ocasiones en las que un individuo comprometido con una meta de límite de bebida activa mensajes para reforzar los éxitos de la meta o reformular los fracasos de la meta. Cuando una persona no se comprometió con un objetivo de límite de bebida, se le proporciona retroalimentación basada en la cantidad de alcohol (por ejemplo, retroalimentación de abstinencia, retroalimentación de consumo de alto riesgo).
- Mensajes de texto de condición de intervención: La intervención de reducción de daños por violencia sexual y consumo de alcohol de objetivos múltiples utilizará un modelo similar a la intervención de reducción del consumo de alcohol desarrollada e implementada previamente en la Universidad de Pittsburgh.13-15 Los estudiantes serán: 1) consultados a través de TM antes de los días típicos de bebida con respecto al uso de alcohol y al establecimiento de metas de reducción de daños por VS; 2) provisto de recordatorios de objetivos durante el período de bebida; y 3) evaluado para el logro de metas y dado retroalimentación después de los episodios de consumo de alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-24 años,
- estudiante actual de colegio o universidad,
- posee un teléfono móvil con acceso a Internet y plan de mensajes de texto ilimitados,
- informa haber bebido en exceso en los últimos 30 días [>3 tragos para mujeres, >4 tragos para hombres en una sola sesión]
- Capaz de completar la participación en inglés.
- Para evaluar los mensajes adaptados a la victimización previa de VS, aproximadamente el 50 % de la muestra también se reclutará intencionalmente para un historial de referencia de VS.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años, mayores de 24 años
- Actualmente no está inscrito en la universidad
- No posee un teléfono móvil con acceso a internet y plan de datos ilimitado
- No informa haber bebido en exceso en los últimos 30 días
- No se puede completar la participación en el estudio en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control - contenido de reducción del consumo de alcohol
Contenido de reducción del consumo de alcohol
|
La condición de control será una intervención de reducción del consumo de alcohol administrada por MT previamente probada.
Antes de las ocasiones típicas para beber, a las personas que planean un evento para beber se les pide que consideren comprometerse con una meta de límite de bebida, es decir: "¿Estaría dispuesto a establecer una meta para beber menos de X tragos cuando bebe?".
En función de la voluntad de comprometerse con el objetivo, se proporciona un mensaje de retroalimentación.
Durante los períodos típicos de consumo de alcohol, las personas reciben un recordatorio de objetivos.
Cada semana, el programa proporciona retroalimentación sobre el éxito/fracaso de la meta o retroalimentación sobre la cantidad de bebida.
Por ejemplo, aquellas ocasiones en las que un individuo comprometido con una meta de límite de bebida activa mensajes para reforzar los éxitos de la meta o reformular los fracasos de la meta.
Cuando una persona no se comprometió con un objetivo de límite de bebida, se le proporciona retroalimentación basada en la cantidad de alcohol (por ejemplo,
comentarios sobre consumo de alto riesgo).
|
|
Experimental: Intervención: contenido de reducción de daños por violencia sexual y consumo de alcohol
contenido de reducción de daños por violencia sexual y consumo de alcohol
|
La intervención de objetivos múltiples para la reducción del daño por violencia sexual y el consumo de alcohol utilizará un modelo similar a la intervención para la reducción del consumo de alcohol desarrollada e implementada anteriormente.
Los estudiantes serán: 1) consultados a través de TM antes de los días típicos de bebida con respecto al uso de alcohol y al establecimiento de metas de reducción de daños por VS; 2) provisto de recordatorios de objetivos durante el período de bebida; y 3) evaluado para el logro de metas y dado retroalimentación después de los episodios de consumo de alcohol.
Al igual que con la condición de control, la evaluación posterior a la bebida se realiza semanalmente los domingos.
De lunes a sábado, los participantes recibirán o no recibirán aleatoriamente una ruta de mensajes adecuada de la biblioteca de mensajes utilizando las rutas predeterminadas para los mensajes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días de consumo de alcohol al mes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
medido utilizando un seguimiento de cronograma de 30 días (TLFB)
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Número de días de consumo de alcohol al mes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
medido utilizando un seguimiento de cronograma de 30 días (TLFB)
|
Seguimiento de 6 meses
|
|
Número de días de consumo excesivo de alcohol por mes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
medido utilizando un seguimiento de cronograma de 30 días (TLFB)
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Número de días de consumo excesivo de alcohol por mes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
medido utilizando un seguimiento de cronograma de 30 días (TLFB)
|
Seguimiento de 6 meses
|
|
Uso de estrategias de reducción de daños por violencia sexual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Uso de estrategias de reducción de daños por violencia sexual evaluadas con una escala de 11 ítems utilizada por la Encuesta Nacional de Salud Universitaria sobre Estrategias de Comportamiento Protector de la Asociación Estadounidense de Salud Universitaria.
Los participantes informan con qué frecuencia cuando bebían o socializaban en los últimos 3 meses utilizaron cada uno de los comportamientos específicos en una escala Likert de 5 puntos que va desde (1 = nunca, 5 = siempre; rango teórico 11-55) donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia del uso de estrategias de reducción de daños.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Uso de estrategias de reducción de daños por violencia sexual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Uso de estrategias de reducción de daños por violencia sexual evaluadas con una escala de 11 ítems utilizada por la Encuesta Nacional de Salud Universitaria sobre Estrategias de Comportamiento Protector de la Asociación Estadounidense de Salud Universitaria.
Los participantes informan con qué frecuencia cuando bebían o socializaban en los últimos 3 meses utilizaron cada uno de los comportamientos específicos en una escala Likert de 5 puntos que va desde (1 = nunca, 5 = siempre; rango teórico 11-55) donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia del uso de estrategias de reducción de daños.
|
Seguimiento de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimiento sobre violencia sexual y riesgo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Escala de alcohol y consentimiento sexual. Se formularon una serie de preguntas para medir el reconocimiento de lo que constituye violencia sexual y las actitudes relacionadas con el papel del alcohol en el riesgo de violencia sexual. Escala de 12 ítems, que utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde ("muy en desacuerdo" a "muy de acuerdo"; rango teórico de 12 a 60), donde una puntuación media más alta indica mayor conocimiento y reconocimiento. |
Seguimiento de 3 meses
|
|
Conocimiento sobre violencia sexual y riesgo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Escala de alcohol y consentimiento sexual. Se formularon una serie de preguntas para medir el reconocimiento de lo que constituye violencia sexual y las actitudes relacionadas con el papel del alcohol en el riesgo de violencia sexual. Escala de 12 ítems, que utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde ("muy en desacuerdo" a "muy de acuerdo"; rango teórico de 12 a 60), donde una puntuación media más alta indica mayor conocimiento y reconocimiento. |
Seguimiento de 6 meses
|
|
Autoeficacia para obtener el consentimiento sexual.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Subescala de control conductual percibido de la Escala de Consentimiento Sexual Revisada.
Los participantes informaron cuán eficaces se sienten al obtener el consentimiento para la actividad sexual en una escala Likert de 5 puntos.
Escala de 11 ítems ("muy en desacuerdo" a "muy de acuerdo"; rango teórico de 11 a 55).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Autoeficacia para obtener el consentimiento sexual.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Subescala de control conductual percibido de la Escala de Consentimiento Sexual Revisada.
Los participantes informaron cuán eficaces se sienten al obtener el consentimiento para la actividad sexual en una escala Likert de 5 puntos.
Escala de 11 ítems ("muy en desacuerdo" a "muy de acuerdo"; rango teórico de 11 a 55).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
|
Seguimiento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn Anderson, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 275726
- K23AA027288 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .