- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05065918
Intervention par message texte pour la consommation d'alcool et la violence sexuelle chez les étudiants du collégial
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de faisabilité prospectif, ouvert, d'une intervention par SMS conçue pour accroître l'utilisation de stratégies de réduction des méfaits de la violence sexuelle et réduire la consommation d'alcool chez les étudiants.
Dans cette étude de recherche, les participants :
- être invité à remplir trois enquêtes, une enquête au début de l'étude, une à la fin de la période d'intervention de 3 mois et une à 6 mois après l'inscription
recevoir l'un des deux ensembles de SMS pendant une période d'intervention de 3 mois et être invité à répondre à certains de ces SMS
- Messages texte sur la condition de contrôle : la condition de contrôle sera une version de l'intervention de réduction de la consommation d'alcool délivrée par la MT développée et mise en œuvre par le Dr Brian Suffoletto à l'Université de Pittsburgh. Cette intervention a été testée chez de jeunes adultes (âgés de 18 à 25 ans) recrutés dans les services d'urgence et les collèges, et sera utilisée pour fournir un groupe témoin d'attention pour les tests d'efficacité. Avant les occasions de consommation typiques, les personnes qui planifient un événement de consommation d'alcool sont invitées à envisager de s'engager à atteindre un objectif de limite de consommation, c'est-à-dire : "Seriez-vous prêt à vous fixer comme objectif de boire moins de X verres en buvant ?". En fonction de la volonté de s'engager envers l'objectif, un message de rétroaction est fourni. Pendant les périodes de consommation typiques, les individus reçoivent un rappel d'objectif. Chaque semaine, le programme fournit des commentaires sur la réussite/l'échec des objectifs ou des commentaires sur la quantité de boisson. Par exemple, les occasions où un individu s'est engagé à atteindre un objectif de limite de consommation déclenche soit des messages pour renforcer les succès des objectifs, soit recadrer les échecs des objectifs. Lorsqu'une personne ne s'est pas engagée à atteindre un objectif de limite de consommation, elle reçoit des commentaires basés sur la quantité d'alcool (par ex. rétroaction sur l'abstinence, rétroaction sur la consommation d'alcool à haut risque).
- Messages texte sur les conditions d'intervention : l'intervention multi-cibles de réduction des méfaits de la violence sexuelle et de la consommation d'alcool utilisera un modèle similaire à l'intervention de réduction de la consommation d'alcool précédemment développée et mise en œuvre à l'Université de Pittsburgh.13-15 Les étudiants seront : 1) interrogés via TM avant les jours de consommation d'alcool typiques concernant à la fois la consommation d'alcool et l'établissement d'objectifs de réduction des méfaits des VS ; 2) fournis avec des rappels d'objectifs pendant la période de consommation ; et 3) évalués pour l'atteinte des objectifs et reçus des commentaires après les épisodes de consommation d'alcool.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-24 ans,
- étudiant collégial ou universitaire actuel,
- possède un téléphone mobile avec accès internet et forfait SMS illimités,
- signale une consommation excessive d'alcool au cours des 30 derniers jours [> 3 verres pour les femmes, > 4 verres pour les hommes en une seule séance]
- Capable de compléter la participation en anglais.
- Pour évaluer les messages adaptés à la victimisation antérieure des VS, environ 50 % de l'échantillon sera également recruté à dessein pour un historique de base des VS.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans, plus de 24 ans
- Pas actuellement inscrit au collège
- Ne possède pas de téléphone mobile avec accès Internet et forfait data illimité
- Ne signale pas de consommation excessive d'alcool au cours des 30 derniers jours
- Impossible de terminer la participation à l'étude en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle - teneur en réduction de la consommation d'alcool
Teneur en réduction de la consommation d'alcool
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La condition de contrôle sera une intervention de réduction de la consommation d'alcool administrée par la MT préalablement testée.
Avant les occasions de consommation typiques, les personnes qui planifient un événement de consommation d'alcool sont invitées à envisager de s'engager à atteindre un objectif de limite de consommation, c'est-à-dire : "Seriez-vous prêt à vous fixer comme objectif de boire moins de X verres en buvant ?".
En fonction de la volonté de s'engager envers l'objectif, un message de rétroaction est fourni.
Pendant les périodes de consommation typiques, les individus reçoivent un rappel d'objectif.
Chaque semaine, le programme fournit des commentaires sur la réussite/l'échec des objectifs ou des commentaires sur la quantité de boisson.
Par exemple, les occasions où un individu s'est engagé à atteindre un objectif de limite de consommation déclenche soit des messages pour renforcer les succès des objectifs, soit recadrer les échecs des objectifs.
Lorsqu'une personne ne s'est pas engagée à atteindre un objectif de limite de consommation, elle reçoit des commentaires basés sur la quantité d'alcool (par ex.
rétroaction sur la consommation d'alcool à haut risque).
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Expérimental: Intervention - violence sexuelle et consommation d'alcool contenu de réduction des méfaits
violence sexuelle et consommation d'alcool contenu de réduction des méfaits
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L'intervention multi-cibles de réduction des méfaits de la violence sexuelle et de la consommation d'alcool utilisera un modèle similaire à l'intervention de réduction de la consommation d'alcool précédemment développée et mise en œuvre.
Les étudiants seront : 1) interrogés via TM avant les jours de consommation d'alcool typiques concernant à la fois la consommation d'alcool et l'établissement d'objectifs de réduction des méfaits des VS ; 2) fournis avec des rappels d'objectifs pendant la période de consommation ; et 3) évalués pour l'atteinte des objectifs et reçus des commentaires après les épisodes de consommation d'alcool.
Comme pour la condition de contrôle, l'évaluation post-consommation a lieu chaque semaine le dimanche.
Du lundi au samedi, les participants recevront ou ne recevront pas au hasard un chemin de message approprié de la bibliothèque de messages en utilisant les chemins prédéterminés pour les messages.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours de consommation par mois
Délai: Suivi de 3 mois
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tel que mesuré à l'aide d'un suivi chronologique de 30 jours (TLFB)
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Suivi de 3 mois
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Nombre de jours de consommation par mois
Délai: Suivi de 6 mois
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tel que mesuré à l'aide d'un suivi chronologique de 30 jours (TLFB)
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Suivi de 6 mois
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Nombre de jours de consommation excessive d'alcool par mois
Délai: Suivi de 3 mois
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tel que mesuré à l'aide d'un suivi chronologique de 30 jours (TLFB)
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Suivi de 3 mois
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Nombre de jours de consommation excessive d'alcool par mois
Délai: Suivi de 6 mois
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tel que mesuré à l'aide d'un suivi chronologique de 30 jours (TLFB)
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Suivi de 6 mois
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Utilisation de stratégies de réduction des méfaits de la violence sexuelle
Délai: Suivi de 3 mois
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Utilisation de stratégies de réduction des méfaits de la violence sexuelle évaluée à l'aide d'une échelle de 11 éléments utilisée par l'American College Health Association's National College Health Survey of Protective Behavioral Strategies.
Les participants indiquent à quelle fréquence, lorsqu'ils buvaient ou socialisaient au cours des 3 derniers mois, ils ont utilisé chacun des comportements spécifiques sur une échelle de Likert à 5 points allant de (1 = jamais, 5 = toujours ; plage théorique 11-55), les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés. utilisation fréquente de stratégies de réduction des méfaits.
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Suivi de 3 mois
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Utilisation de stratégies de réduction des méfaits de la violence sexuelle
Délai: Suivi de 6 mois
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Utilisation de stratégies de réduction des méfaits de la violence sexuelle évaluée à l'aide d'une échelle de 11 éléments utilisée par l'American College Health Association's National College Health Survey of Protective Behavioral Strategies.
Les participants indiquent à quelle fréquence, lorsqu'ils buvaient ou socialisaient au cours des 3 derniers mois, ils ont utilisé chacun des comportements spécifiques sur une échelle de Likert à 5 points allant de (1 = jamais, 5 = toujours ; plage théorique 11-55), les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés. utilisation fréquente de stratégies de réduction des méfaits.
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Suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissance de la violence sexuelle et du risque d'alcool
Délai: Suivi de 3 mois
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Échelle d’alcool et de consentement sexuel. Une série de questions ont été posées pour mesurer la reconnaissance de ce qui constitue la violence sexuelle et les attitudes liées au rôle de l'alcool dans le risque de violence sexuelle. Échelle de 12 items, utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord » ; plage théorique de 12 à 60), avec un score moyen plus élevé indiquant une meilleure connaissance et reconnaissance. |
Suivi de 3 mois
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Connaissance de la violence sexuelle et du risque d'alcool
Délai: Suivi de 6 mois
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Échelle d’alcool et de consentement sexuel. Une série de questions ont été posées pour mesurer la reconnaissance de ce qui constitue la violence sexuelle et les attitudes liées au rôle de l'alcool dans le risque de violence sexuelle. Échelle de 12 items, utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord » ; plage théorique de 12 à 60), avec un score moyen plus élevé indiquant une meilleure connaissance et reconnaissance. |
Suivi de 6 mois
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Auto-efficacité pour obtenir le consentement sexuel.
Délai: Suivi de 3 mois
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Sous-échelle de contrôle comportemental perçu de l'échelle révisée du consentement sexuel.
Les participants ont indiqué à quel point ils se sentaient efficaces pour obtenir le consentement à une activité sexuelle sur une échelle de Likert à 5 points.
Échelle de 11 items (« fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord » ; plage théorique de 11 à 55).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
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Suivi de 3 mois
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Auto-efficacité pour obtenir le consentement sexuel.
Délai: Suivi de 6 mois
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Sous-échelle de contrôle comportemental perçu de l'échelle révisée du consentement sexuel.
Les participants ont indiqué à quel point ils se sentaient efficaces pour obtenir le consentement à une activité sexuelle sur une échelle de Likert à 5 points.
Échelle de 11 items (« fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord » ; plage théorique de 11 à 55).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
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Suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jocelyn Anderson, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 275726
- K23AA027288 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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