- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05065918
Textmeddelandeingripande för alkoholbruk och sexuellt våld hos högskolestudenter
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen, genomförbarhetsprövning av en textmeddelandelevererad intervention utformad för att öka användningen av sexuellt våld, skademinskningsstrategier och minska alkoholanvändningen bland högskolestudenter.
I denna forskningsstudie kommer deltagarna:
- bli ombedd att fylla i tre undersökningar, en undersökning i början av studien, en i slutet av 3 månaders interventionsperiod och en 6 månader efter registreringen
ta emot ett av två uppsättningar textmeddelanden under en 3 månaders interventionsperiod och bli ombedd att svara på några av dessa textmeddelanden
- Textmeddelanden om kontrollvillkor: Kontrollvillkoret kommer att vara en version av den TM-levererade interventionen för att minska alkoholanvändningen som utvecklats och implementerats av Dr. Brian Suffoletto vid University of Pittsburgh. Denna intervention har testats på unga vuxna (åldern 18-25) rekryterade från akutmottagningen och högskolor, och kommer att användas för att tillhandahålla en uppmärksamhetskontrollgrupp för effekttestning. Inför typiska dryckestillfällen uppmanas individer som planerar ett dryckesevenemang att överväga att förbinda sig till ett dricksgränsmål, det vill säga: "Skulle du vara villig att sätta ett mål att dricka mindre än X drinkar när de dricker?". Baserat på viljan att engagera sig för målet ges ett feedbackmeddelande. Under typiska dricksperioder får individer en målpåminnelse. Varje vecka ger programmet feedback om mål framgång/misslyckande eller feedback om dricksmängd. Till exempel, de tillfällen där en individ som bestämt sig för ett dricksgränsmål utlöser antingen meddelanden för att förstärka målframgångar eller omformulera målmisslyckanden. När en individ inte förbundit sig till ett mål för dryckesgränsen får de feedback baserat på alkoholkvantitet (t.ex. avhållsamhetsfeedback, hög risk dricksfeedback).
- Interventionsvillkor textmeddelanden: Multi-target sexuellt våld skadereducering och alkoholanvändning intervention kommer att använda en modell som liknar den alkoholanvändning som tidigare utvecklats och implementerats vid University of Pittsburgh.13-15 Eleverna kommer att: 1) tillfrågas via TM före typiska dricksdagar angående både alkoholanvändning och målsättning för SV-skademinskning; 2) försedda med målpåminnelser under dryckesperioden; och 3) bedömdes för måluppfyllelse och gavs feedback efter dryckesepisoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-24 år,
- nuvarande högskola eller universitetsstudent,
- äger en mobiltelefon med internetåtkomst och obegränsad textmeddelandeplan,
- rapporterar berusningsdrickande under de senaste 30 dagarna [>3 drinkar för kvinnor, >4 drinkar män i en sittning]
- Kunna slutföra deltagande på engelska.
- För att utvärdera meddelanden som är skräddarsydda för tidigare SV-viktimisering kommer cirka 50 % av urvalet också att målmedvetet rekryteras för en baslinjehistoria av SV.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år, över 24 år
- För närvarande inte inskriven på college
- Äger inte en mobiltelefon med tillgång till internet och obegränsad dataplan
- Rapporterar inte berusningsdrickande under de senaste 30 dagarna
- Det går inte att slutföra studiedeltagandet på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll - minskad alkoholanvändning
Minskande innehåll av alkoholanvändning
|
Kontrollvillkoret kommer att vara en tidigare testad TM-levererad insats för att minska alkoholanvändningen.
Inför typiska dryckestillfällen uppmanas individer som planerar ett dryckesevenemang att överväga att förbinda sig till ett dricksgränsmål, det vill säga: "Skulle du vara villig att sätta ett mål att dricka mindre än X drinkar när de dricker?".
Baserat på viljan att engagera sig för målet ges ett feedbackmeddelande.
Under typiska dricksperioder får individer en målpåminnelse.
Varje vecka ger programmet feedback om mål framgång/misslyckande eller feedback om dricksmängd.
Till exempel, de tillfällen där en individ som bestämt sig för ett dricksgränsmål utlöser antingen meddelanden för att förstärka målframgångar eller omformulera målmisslyckanden.
När en individ inte förbundit sig till ett mål för dryckesgränsen får de feedback baserat på alkoholkvantitet (t.ex.
hög risk dricksfeedback).
|
|
Experimentell: Intervention - sexuellt våld och alkoholbruk skadereducerande innehåll
sexuellt våld och alkoholbruk skadereducerande innehåll
|
Insatsen för att minska skador på sexuellt våld och alkoholanvändning med flera mål kommer att använda en modell som liknar den minskning av alkoholanvändningen som tidigare utvecklats och implementerats.
Eleverna kommer att: 1) tillfrågas via TM före typiska dricksdagar angående både alkoholanvändning och målsättning för SV-skademinskning; 2) försedda med målpåminnelser under dryckesperioden; och 3) bedömdes för måluppfyllelse och gavs feedback efter dryckesepisoder.
Liksom med kontrollvillkoret sker bedömning efter att ha druckit varje vecka på söndagar.
Måndag till lördag kommer deltagare slumpmässigt att ta emot eller inte ta emot en lämplig meddelandeväg från meddelandebiblioteket med användning av de förutbestämda vägarna för meddelanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dricksdagar per månad
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
mätt med en 30-dagars tidslinjeuppföljning (TLFB)
|
3 månaders uppföljning
|
|
Antal dricksdagar per månad
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
mätt med en 30-dagars tidslinjeuppföljning (TLFB)
|
6 månaders uppföljning
|
|
Antal berusningsdagar per månad
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
mätt med en 30-dagars tidslinjeuppföljning (TLFB)
|
3 månaders uppföljning
|
|
Antal berusningsdagar per månad
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
mätt med en 30-dagars tidslinjeuppföljning (TLFB)
|
6 månaders uppföljning
|
|
Användning av sexuellt våld Skademinskningsstrategier
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Skademinskningsstrategier för användning av sexuellt våld bedöms med en 11-punktsskala som används av American College Health Associations National College Health Survey of Protective Behavioral Strategies.
Deltagarna rapporterar hur ofta de använt vart och ett av de specifika beteendena under de senaste 3 månaderna när de druckit/socialiserat på en 5-gradig Likert-skala från (1 = aldrig, 5 = alltid; teoretiskt intervall 11-55) med högre poäng som indikerar högre frekvensanvändning av skademinskningsstrategier.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Användning av sexuellt våld Skademinskningsstrategier
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Skademinskningsstrategier för användning av sexuellt våld bedöms med en 11-punktsskala som används av American College Health Associations National College Health Survey of Protective Behavioral Strategies.
Deltagarna rapporterar hur ofta de använt vart och ett av de specifika beteendena under de senaste 3 månaderna när de druckit/socialiserat på en 5-gradig Likert-skala från (1 = aldrig, 5 = alltid; teoretiskt intervall 11-55) med högre poäng som indikerar högre frekvensanvändning av skademinskningsstrategier.
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om sexuellt våld och alkoholrisk
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Skala för alkohol och sexuellt samtycke. En serie frågor ställdes för att mäta erkännande av vad som är sexuellt våld och attityder relaterade till alkoholens roll i risken för sexuellt våld. 12-punktsskala, med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från ("håller inte med" till "håller helt med"; teoretiskt intervall på 12-60), med ett högre medelpoäng som indikerar större kunskap och erkännande. |
3 månaders uppföljning
|
|
Kunskap om sexuellt våld och alkoholrisk
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Skala för alkohol och sexuellt samtycke. En serie frågor ställdes för att mäta erkännande av vad som är sexuellt våld och attityder relaterade till alkoholens roll i risken för sexuellt våld. 12-punktsskala, med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från ("håller inte med" till "håller helt med"; teoretiskt intervall på 12-60), med ett högre medelpoäng som indikerar större kunskap och erkännande. |
6 månaders uppföljning
|
|
Self-efficacy för att få sexuellt samtycke.
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Upplevd beteendekontroll underskala av Sexual Consent Scale-Revised.
Deltagarna rapporterade hur effektiva de känner att få samtycke till sexuell aktivitet på en 5-gradig Likert-skala.
11 punktskala ("håller helt av" till "instämmer starkt"; teoretiskt intervall 11-55).
Högre poäng indikerar större själveffektivitet.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Self-efficacy för att få sexuellt samtycke.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Upplevd beteendekontroll underskala av Sexual Consent Scale-Revised.
Deltagarna rapporterade hur effektiva de känner att få samtycke till sexuell aktivitet på en 5-gradig Likert-skala.
11 punktskala ("håller helt av" till "instämmer starkt"; teoretiskt intervall 11-55).
Högre poäng indikerar större själveffektivitet.
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jocelyn Anderson, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 275726
- K23AA027288 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .