- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05065918
SMS-Intervention für Alkoholkonsum und sexuelle Gewalt bei College-Studenten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, offene Machbarkeitsstudie einer per SMS übermittelten Intervention, die darauf abzielt, den Einsatz von Strategien zur Schadensminderung bei sexueller Gewalt zu erhöhen und den Alkoholkonsum unter College-Studenten zu verringern.
In dieser Forschungsstudie werden die Teilnehmer:
- aufgefordert werden, drei Umfragen auszufüllen, eine Umfrage zu Beginn der Studie, eine am Ende des 3-monatigen Interventionszeitraums und eine 6 Monate nach der Aufnahme
eine von zwei Sätzen von Textnachrichten für einen Interventionszeitraum von 3 Monaten erhalten und gebeten werden, auf einige dieser Textnachrichten zu antworten
- Textnachrichten zur Kontrollbedingung: Die Kontrollbedingung wird eine Version der von Dr. Brian Suffoletto während seiner Zeit an der University of Pittsburgh von Dr. Brian Suffoletto entwickelten und implementierten Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums sein. Diese Intervention wurde an jungen Erwachsenen (im Alter von 18-25) getestet, die aus der Notaufnahme und dem College rekrutiert wurden, und wird verwendet, um eine Aufmerksamkeitskontrollgruppe für Wirksamkeitstests bereitzustellen. Vor typischen Trinkgelegenheiten werden Personen, die eine Trinkveranstaltung planen, aufgefordert, sich ein Trinklimit zu setzen, z. B.: „Wären Sie bereit, sich das Ziel zu setzen, beim Trinken weniger als X Getränke zu trinken?“. Basierend auf der Bereitschaft, sich dem Ziel zu verpflichten, wird eine Feedback-Nachricht bereitgestellt. Während typischer Trinkperioden erhalten Einzelpersonen eine Zielerinnerung. Jede Woche gibt das Programm eine Rückmeldung zum Erfolg/Misserfolg des Ziels oder zur Trinkmenge. Zum Beispiel die Gelegenheiten, bei denen eine Person, die sich zu einem Trinklimit verpflichtet hat, entweder Botschaften auslöst, um Zielerfolge zu verstärken oder Zielverfehlungen neu zu formulieren. Wenn sich eine Person nicht auf ein Trinklimit festgelegt hat, erhält sie Feedback basierend auf der Alkoholmenge (z. Abstinenz-Feedback, High-Risk-Trink-Feedback).
- Textnachrichten mit Interventionsbedingung: Die Multi-Target-Intervention zur Schadensminderung bei sexueller Gewalt und zum Alkoholkonsum wird ein ähnliches Modell verwenden wie die Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums, die zuvor an der University of Pittsburgh entwickelt und implementiert wurde.13-15 Die Schüler werden: 1) über TM vor typischen Trinktagen sowohl bezüglich des Alkoholkonsums als auch der Zielvorgabe zur Reduzierung von SV-Schaden befragt; 2) während der Trinkperiode mit Zielerinnerungen versehen; und 3) nach Zielerreichung bewertet und nach Trinkepisoden Feedback gegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-24 Jahre,
- aktueller College- oder Universitätsstudent,
- besitzt ein Mobiltelefon mit Internetzugang und unbegrenztem SMS-Plan,
- berichtet von Alkoholexzessen in den letzten 30 Tagen [>3 Drinks für Frauen, >4 Drinks für Männer in einer Sitzung]
- Kann die Teilnahme auf Englisch absolvieren.
- Um Nachrichten auszuwerten, die auf frühere SV-Viktimisierungen zugeschnitten sind, werden etwa 50 % der Stichprobe auch gezielt für eine Basisgeschichte von SV rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt, über 24 Jahre alt
- Derzeit nicht am College eingeschrieben
- Besitzt kein Mobiltelefon mit Internetzugang und unbegrenztem Datentarif
- Meldet keine Alkoholexzesse in den letzten 30 Tagen
- Studienteilnahme auf Englisch nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle - Inhalt der Reduzierung des Alkoholkonsums
Inhalt der Verringerung des Alkoholkonsums
|
Die Kontrollbedingung wird eine zuvor getestete TM-gelieferte Intervention zur Verringerung des Alkoholkonsums sein.
Vor typischen Trinkgelegenheiten werden Personen, die eine Trinkveranstaltung planen, aufgefordert, sich ein Trinklimit zu setzen, z. B.: „Wären Sie bereit, sich das Ziel zu setzen, beim Trinken weniger als X Getränke zu trinken?“.
Basierend auf der Bereitschaft, sich dem Ziel zu verpflichten, wird eine Feedback-Nachricht bereitgestellt.
Während typischer Trinkperioden erhalten Einzelpersonen eine Zielerinnerung.
Jede Woche gibt das Programm eine Rückmeldung zum Erfolg/Misserfolg des Ziels oder zur Trinkmenge.
Zum Beispiel die Gelegenheiten, bei denen eine Person, die sich zu einem Trinklimit verpflichtet hat, entweder Botschaften auslöst, um Zielerfolge zu verstärken oder Zielverfehlungen neu zu formulieren.
Wenn sich eine Person nicht auf ein Trinklimit festgelegt hat, erhält sie Feedback basierend auf der Alkoholmenge (z.
Feedback zu hohem Risikokonsum).
|
|
Experimental: Intervention – Inhalte zur Schadensminderung bei sexueller Gewalt und Alkoholkonsum
Inhalte zur Schadensminderung bei sexueller Gewalt und Alkoholkonsum
|
Die Multi-Target-Intervention zur Schadensminderung bei sexueller Gewalt und zum Alkoholkonsum wird ein ähnliches Modell wie die zuvor entwickelte und implementierte Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums verwenden.
Die Schüler werden: 1) über TM vor typischen Trinktagen sowohl bezüglich des Alkoholkonsums als auch der Zielvorgabe zur Reduzierung von SV-Schaden befragt; 2) während der Trinkperiode mit Zielerinnerungen versehen; und 3) nach Zielerreichung bewertet und nach Trinkepisoden Feedback gegeben.
Wie bei der Kontrollbedingung erfolgt die Bewertung nach dem Trinken wöchentlich sonntags.
Teilnehmer von Montag bis Samstag erhalten nach dem Zufallsprinzip einen geeigneten Nachrichtenpfad aus der Nachrichtenbibliothek unter Verwendung der vorbestimmten Pfade für Nachrichten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Trinktage pro Monat
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
gemessen anhand eines 30-Tage-Timeline-Follow-Backs (TLFB)
|
3 Monate Follow-up
|
|
Anzahl der Trinktage pro Monat
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
gemessen anhand eines 30-Tage-Timeline-Follow-Backs (TLFB)
|
6 Monate Follow-up
|
|
Anzahl der Tage mit Alkoholexzessen pro Monat
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
gemessen anhand eines 30-Tage-Timeline-Follow-Backs (TLFB)
|
3 Monate Follow-up
|
|
Anzahl der Tage mit Alkoholexzessen pro Monat
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
gemessen anhand eines 30-Tage-Timeline-Follow-Backs (TLFB)
|
6 Monate Follow-up
|
|
Einsatz von Strategien zur Schadensminderung durch sexuelle Gewalt
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Einsatz von Strategien zur Schadensminderung durch sexuelle Gewalt, bewertet anhand einer 11-Punkte-Skala, die im National College Health Survey of Protective Behavioral Strategies der American College Health Association verwendet wird.
Die Teilnehmer geben an, wie oft sie in den letzten drei Monaten jedes dieser spezifischen Verhaltensweisen beim Trinken/sozialen Beisammensein genutzt haben, und zwar auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von (1 = nie, 5 = immer; theoretischer Bereich 11–55) reicht, wobei höhere Werte höhere Werte bedeuten Häufigkeit des Einsatzes von Schadensminderungsstrategien.
|
3 Monate Follow-up
|
|
Einsatz von Strategien zur Schadensminderung durch sexuelle Gewalt
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Einsatz von Strategien zur Schadensminderung durch sexuelle Gewalt, bewertet anhand einer 11-Punkte-Skala, die im National College Health Survey of Protective Behavioral Strategies der American College Health Association verwendet wird.
Die Teilnehmer geben an, wie oft sie in den letzten drei Monaten jedes dieser spezifischen Verhaltensweisen beim Trinken/sozialen Beisammensein genutzt haben, und zwar auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von (1 = nie, 5 = immer; theoretischer Bereich 11–55) reicht, wobei höhere Werte höhere Werte bedeuten Häufigkeit des Einsatzes von Schadensminderungsstrategien.
|
6 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kenntnisse über sexuelle Gewalt und Alkoholrisiko
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Skala für Alkohol und sexuelle Einwilligung. Es wurde eine Reihe von Fragen gestellt, um die Anerkennung dessen, was sexuelle Gewalt ausmacht, und die Einstellungen im Zusammenhang mit der Rolle von Alkohol beim Risiko sexueller Gewalt zu messen. 12-Punkte-Skala, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht; theoretischer Bereich von 12 bis 60, wobei ein höherer Durchschnittswert auf größeres Wissen und größere Anerkennung hinweist. |
3 Monate Follow-up
|
|
Kenntnisse über sexuelle Gewalt und Alkoholrisiko
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Skala für Alkohol und sexuelle Einwilligung. Es wurde eine Reihe von Fragen gestellt, um die Anerkennung dessen, was sexuelle Gewalt ausmacht, und die Einstellungen im Zusammenhang mit der Rolle von Alkohol beim Risiko sexueller Gewalt zu messen. 12-Punkte-Skala, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht; theoretischer Bereich von 12 bis 60, wobei ein höherer Durchschnittswert auf größeres Wissen und größere Anerkennung hinweist. |
6 Monate Follow-up
|
|
Selbstwirksamkeit zur Einholung sexueller Einwilligung.
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Subskala zur wahrgenommenen Verhaltenskontrolle der überarbeiteten Skala zur sexuellen Einwilligung.
Die Teilnehmer berichteten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wie wirksam sie sich dabei fühlen, die Einwilligung zu sexuellen Aktivitäten einzuholen.
11-Punkte-Skala („stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“; theoretischer Bereich von 11-55).
Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
|
3 Monate Follow-up
|
|
Selbstwirksamkeit zur Einholung sexueller Einwilligung.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Subskala zur wahrgenommenen Verhaltenskontrolle der überarbeiteten Skala zur sexuellen Einwilligung.
Die Teilnehmer berichteten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wie wirksam sie sich dabei fühlen, die Einwilligung zu sexuellen Aktivitäten einzuholen.
11-Punkte-Skala („stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“; theoretischer Bereich von 11-55).
Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
|
6 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jocelyn Anderson, University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 275726
- K23AA027288 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .