- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05065918
Sms-interventie voor alcoholgebruik en seksueel geweld bij studenten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, open-label haalbaarheidsstudie van een interventie via sms die is ontworpen om het gebruik van strategieën voor schadebeperking door seksueel geweld te vergroten en het alcoholgebruik onder studenten te verminderen.
In dit onderzoek zullen deelnemers:
- worden gevraagd om drie enquêtes in te vullen, één enquête aan het begin van de studie, één aan het einde van de interventieperiode van 3 maanden en één na 6 maanden na inschrijving
gedurende een interventieperiode van 3 maanden een van de twee sets sms-berichten ontvangen en gevraagd worden om op sommige van die sms-berichten te reageren
- Tekstberichten controleconditie: De controleconditie zal een versie zijn van de door TM geleverde interventie om het alcoholgebruik te verminderen, ontwikkeld en geïmplementeerd door Dr. Brian Suffoletto aan de Universiteit van Pittsburgh. Deze interventie is getest bij jongvolwassenen (leeftijd 18-25) die zijn aangeworven op de afdeling spoedeisende hulp en hogescholen, en zal worden gebruikt om een aandachtscontrolegroep te bieden voor het testen van de werkzaamheid. Voorafgaand aan typische drinkgelegenheden, worden personen die een drinkevenement plannen, gevraagd om te overwegen zich aan een drinklimiet te houden, d.w.z.: "Zou je bereid zijn om een doel te stellen om minder dan X drankjes te drinken tijdens het drinken?". Op basis van de bereidheid om zich aan het doel te committeren, wordt een feedbackbericht gegeven. Tijdens typische drinkperiodes ontvangen individuen een doelherinnering. Elke week geeft het programma feedback over het slagen/mislukken van doelen of feedback over de drinkhoeveelheid. Bijvoorbeeld, die gelegenheden waarbij een persoon die zich heeft gecommitteerd aan een drinklimietdoel, ofwel berichten triggert om doelsuccessen te versterken of doelmislukkingen te herformuleren. Wanneer een persoon zich niet heeft gecommitteerd aan een dranklimietdoel, krijgen ze feedback op basis van de hoeveelheid alcohol (bijv. feedback over onthouding, feedback over drinken met een hoog risico).
- Interventievoorwaarde sms-berichten: De multi-target seksueel geweld schadebeperking en alcoholgebruiksinterventie zal een vergelijkbaar model gebruiken als de alcoholgebruiksverminderingsinterventie die eerder is ontwikkeld en geïmplementeerd aan de Universiteit van Pittsburgh.13-15 Studenten worden: 1) ondervraagd via TM voorafgaand aan typische drinkdagen met betrekking tot zowel alcoholgebruik als het stellen van SV-schadebeperkingsdoelen; 2) voorzien van doelherinneringen tijdens de drinkperiode; en 3) beoordeeld op doelbereiking en feedback gegeven na drinkepisoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-24 jaar,
- huidige hogeschool- of universiteitsstudent,
- in het bezit is van een mobiele telefoon met internettoegang en onbeperkt sms-abonnement,
- meldt drankmisbruik in de afgelopen 30 dagen [>3 drankjes voor vrouwen, >4 drankjes mannen in één keer]
- Deelname in het Engels kunnen voltooien.
- Om berichten te evalueren die zijn toegesneden op eerder SV-slachtofferschap, zal ongeveer 50% van de steekproef ook doelbewust worden gerekruteerd voor een baseline-geschiedenis van SV.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar, ouder dan 24 jaar
- Momenteel niet ingeschreven op de universiteit
- Heeft geen mobiele telefoon met internettoegang en onbeperkt data-abonnement
- Meldt geen binge-drinken in de afgelopen 30 dagen
- Studiedeelname in het Engels niet kunnen afronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle - vermindering van alcoholgebruik
Inhoud vermindering alcoholgebruik
|
De controleconditie is een eerder geteste door TM geleverde interventie om het alcoholgebruik te verminderen.
Voorafgaand aan typische drinkgelegenheden, worden personen die een drinkevenement plannen, gevraagd om te overwegen zich aan een drinklimiet te houden, d.w.z.: "Zou je bereid zijn om een doel te stellen om minder dan X drankjes te drinken tijdens het drinken?".
Op basis van de bereidheid om zich aan het doel te committeren, wordt een feedbackbericht gegeven.
Tijdens typische drinkperiodes ontvangen individuen een doelherinnering.
Elke week geeft het programma feedback over het slagen/mislukken van doelen of feedback over de drinkhoeveelheid.
Bijvoorbeeld, die gelegenheden waarbij een persoon die zich heeft gecommitteerd aan een drinklimietdoel, ofwel berichten triggert om doelsuccessen te versterken of doelmislukkingen te herformuleren.
Wanneer een persoon zich niet heeft gecommitteerd aan een dranklimietdoel, krijgen ze feedback op basis van de hoeveelheid alcohol (bijv.
feedback over drinken met een hoog risico).
|
|
Experimenteel: Interventie - seksueel geweld en alcoholgebruik harm reduction content
inhoud over seksueel geweld en alcoholgebruik
|
De interventie voor schadebeperking en alcoholgebruik met meerdere doelgroepen zal een vergelijkbaar model gebruiken als de eerder ontwikkelde en geïmplementeerde interventie voor het verminderen van alcoholgebruik.
Studenten worden: 1) ondervraagd via TM voorafgaand aan typische drinkdagen met betrekking tot zowel alcoholgebruik als het stellen van SV-schadebeperkingsdoelen; 2) voorzien van doelherinneringen tijdens de drinkperiode; en 3) beoordeeld op doelbereiking en feedback gegeven na drinkepisoden.
Net als bij de controleconditie vindt de beoordeling na het drinken wekelijks op zondag plaats.
Van maandag tot en met zaterdag ontvangen deelnemers willekeurig of niet één geschikt berichtpad uit de berichtenbibliotheek met behulp van de vooraf bepaalde paden voor berichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal drinkdagen per maand
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
zoals gemeten met behulp van een tijdlijnfollow-back van 30 dagen (TLFB)
|
Follow-up van 3 maanden
|
|
Aantal drinkdagen per maand
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
|
zoals gemeten met behulp van een tijdlijnfollow-back van 30 dagen (TLFB)
|
Follow-up van 6 maanden
|
|
Aantal binge-drinkdagen per maand
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
zoals gemeten met behulp van een tijdlijnfollow-back van 30 dagen (TLFB)
|
Follow-up van 3 maanden
|
|
Aantal binge-drinkdagen per maand
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
|
zoals gemeten met behulp van een tijdlijnfollow-back van 30 dagen (TLFB)
|
Follow-up van 6 maanden
|
|
Gebruik van strategieën voor schadebeperking bij seksueel geweld
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
Het gebruik van schadebeperkende strategieën voor seksueel geweld, beoordeeld aan de hand van een schaal van 11 items die wordt gebruikt door de National College Health Survey of Protective Behavioral Strategies van de American College Health Association.
Deelnemers rapporteren hoe vaak ze tijdens het drinken/socialiseren in de afgelopen drie maanden elk van de specifieke gedragingen hebben gebruikt op een 5-punts Likert-schaal variërend van (1 = nooit, 5 = altijd; theoretisch bereik 11-55) waarbij hogere scores duiden op hogere frequentiegebruik van schadebeperkende strategieën.
|
Follow-up van 3 maanden
|
|
Gebruik van strategieën voor schadebeperking bij seksueel geweld
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
|
Het gebruik van schadebeperkende strategieën voor seksueel geweld, beoordeeld aan de hand van een schaal van 11 items die wordt gebruikt door de National College Health Survey of Protective Behavioral Strategies van de American College Health Association.
Deelnemers rapporteren hoe vaak ze tijdens het drinken/socialiseren in de afgelopen drie maanden elk van de specifieke gedragingen hebben gebruikt op een 5-punts Likert-schaal variërend van (1 = nooit, 5 = altijd; theoretisch bereik 11-55) waarbij hogere scores duiden op hogere frequentiegebruik van schadebeperkende strategieën.
|
Follow-up van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van seksueel geweld en alcoholrisico's
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
Schaal voor alcohol en seksuele toestemming. Er werd een reeks vragen gesteld om de erkenning te meten van wat seksueel geweld inhoudt, en om de houding ten aanzien van de rol van alcohol in het risico op seksueel geweld te meten. Schaal van 12 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likert-schaal, variërend van ("helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens"; theoretisch bereik van 12-60), waarbij een hogere gemiddelde score duidt op grotere kennis en erkenning. |
Follow-up van 3 maanden
|
|
Kennis van seksueel geweld en alcoholrisico's
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
|
Schaal voor alcohol en seksuele toestemming. Er werd een reeks vragen gesteld om de erkenning te meten van wat seksueel geweld inhoudt, en om de houding ten aanzien van de rol van alcohol in het risico op seksueel geweld te meten. Schaal van 12 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likert-schaal, variërend van ("helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens"; theoretisch bereik van 12-60), waarbij een hogere gemiddelde score duidt op grotere kennis en erkenning. |
Follow-up van 6 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit om seksuele toestemming te verkrijgen.
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
Subschaal voor waargenomen gedragscontrole van de schaal voor seksuele toestemming - herzien.
Deelnemers meldden hoe effectief ze zich voelen bij het verkrijgen van toestemming voor seksuele activiteit op een 5-punts Likert-schaal.
Schaal van 11 items (‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’; theoretisch bereik van 11-55).
Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
|
Follow-up van 3 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit om seksuele toestemming te verkrijgen.
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
|
Subschaal voor waargenomen gedragscontrole van de schaal voor seksuele toestemming - herzien.
Deelnemers meldden hoe effectief ze zich voelen bij het verkrijgen van toestemming voor seksuele activiteit op een 5-punts Likert-schaal.
Schaal van 11 items (‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’; theoretisch bereik van 11-55).
Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
|
Follow-up van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jocelyn Anderson, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 275726
- K23AA027288 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .