- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05065918
Tekstbeskedintervention for alkoholbrug og seksuel vold hos universitetsstuderende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, åben-label, gennemførlighedsundersøgelse af en tekstbesked-leveret intervention designet til at øge brugen af seksuel vold skadereduktionsstrategier og mindske alkoholforbrug blandt universitetsstuderende.
I dette forskningsstudie vil deltagerne:
- blive bedt om at udfylde tre undersøgelser, en undersøgelse ved starten af undersøgelsen, en ved slutningen af 3 måneders interventionsperiode og en 6 måneder efter tilmelding
modtage et af to sæt tekstbeskeder i en 3 måneders interventionsperiode og blive bedt om at svare på nogle af disse tekstbeskeder
- Tekstbeskeder til kontroltilstand: Kontrolbetingelsen vil være en version af den TM-leverede intervention for reduktion af alkoholforbrug udviklet og implementeret af Dr. Brian Suffoletto, mens han var på University of Pittsburgh. Denne intervention er blevet testet hos unge voksne (18-25 år) rekrutteret fra akutafdelingen og universitetsmiljøer og vil blive brugt til at give en opmærksomhedskontrolgruppe til effekttestning. Forud for typiske drikkebegivenheder bliver personer, der planlægger en drikkebegivenhed, bedt om at overveje at forpligte sig til et drikkegrænsemål, dvs.: "Ville du være villig til at sætte et mål om at drikke mindre end X drinks, når de drikker?". Baseret på vilje til at forpligte sig til målet, gives en feedbackbesked. I typiske drikkeperioder modtager enkeltpersoner en målpåmindelse. Hver uge giver programmet feedback om mål succes/fiasko eller feedback om drikkemængde. For eksempel de tilfælde, hvor en person, der er forpligtet til et drikkegrænsemål, udløser enten beskeder for at forstærke målsucceser eller omformulere målfejl. Når en person ikke forpligtede sig til et drikkemålsgrænse, får de feedback baseret på alkoholmængde (f.eks. afholdenhedsfeedback, højrisiko drikkefeedback).
- Tekstbeskeder om interventionsbetingelse: Multi-target seksuel vold skadesreduktion og alkoholbrugsintervention vil bruge en model, der ligner den alkoholforbrugsreduktionsintervention, der tidligere er udviklet og implementeret ved University of Pittsburgh.13-15 Studerende vil blive: 1) forespurgt via TM forud for typiske drikkedage vedrørende både alkoholforbrug og SV-skadereduktionsmålsætning; 2) forsynet med målpåmindelser i drikkeperioden; og 3) vurderet for målopnåelse og givet feedback efter drikkeepisoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-24 år,
- nuværende college- eller universitetsstuderende,
- ejer en mobiltelefon med internetadgang og ubegrænset tekstbeskedplan,
- rapporterer binge drinking inden for de seneste 30 dage [>3 drinks for kvinder, >4 drinks mænd i et møde]
- Kunne gennemføre deltagelse på engelsk.
- For at evaluere beskeder, der er skræddersyet til tidligere SV-viktimisering, vil ca. 50 % af prøven også blive rekrutteret målrettet til en baseline-historie af SV.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år, over 24 år
- Ikke i øjeblikket indskrevet på college
- Ejer ikke en mobiltelefon med internetadgang og ubegrænset dataabonnement
- Rapporterer ikke overspisning inden for de seneste 30 dage
- Kan ikke gennemføre studiedeltagelse på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol - reduktion af alkoholforbrug
Indhold til reduktion af alkoholforbrug
|
Kontrolbetingelsen vil være en tidligere testet TM-leveret alkoholreduktionsintervention.
Forud for typiske drikkebegivenheder bliver personer, der planlægger en drikkebegivenhed, bedt om at overveje at forpligte sig til et drikkegrænsemål, dvs.: "Ville du være villig til at sætte et mål om at drikke mindre end X drinks, når de drikker?".
Baseret på vilje til at forpligte sig til målet, gives en feedbackbesked.
I typiske drikkeperioder modtager enkeltpersoner en målpåmindelse.
Hver uge giver programmet feedback om mål succes/fiasko eller feedback om drikkemængde.
For eksempel de tilfælde, hvor en person, der er forpligtet til et drikkegrænsemål, udløser enten beskeder for at forstærke målsucceser eller omformulere målfejl.
Når en person ikke forpligtede sig til et drikkemålsgrænse, får de feedback baseret på alkoholmængde (f.eks.
høj risiko drikke feedback).
|
|
Eksperimentel: Intervention - skadesreducerende indhold af seksuel vold og alkoholforbrug
skadesreducerende indhold af seksuel vold og alkoholforbrug
|
Multi-target reduktion af seksuel vold og alkoholforbrugsintervention vil bruge en model, der ligner den alkoholforbrugsreduktionsintervention, der tidligere er udviklet og implementeret.
Studerende vil blive: 1) forespurgt via TM forud for typiske drikkedage vedrørende både alkoholforbrug og SV-skadereduktionsmålsætning; 2) forsynet med målpåmindelser i drikkeperioden; og 3) vurderet for målopnåelse og givet feedback efter drikkeepisoder.
Ligesom med kontrolbetingelsen, sker vurdering efter drukket ugentligt om søndagen.
Mandag til lørdag vil deltagere tilfældigt modtage eller ikke modtage en passende meddelelsessti fra meddelelsesbiblioteket ved hjælp af de forudbestemte forløb for meddelelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal drikkedage pr. måned
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
som målt ved hjælp af en 30-dages tidslinjeopfølgning (TLFB)
|
3 måneders opfølgning
|
|
Antal drikkedage pr. måned
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
som målt ved hjælp af en 30-dages tidslinjeopfølgning (TLFB)
|
6 måneders opfølgning
|
|
Antal binge drinking-dage pr. måned
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
som målt ved hjælp af en 30-dages tidslinjeopfølgning (TLFB)
|
3 måneders opfølgning
|
|
Antal binge drinking-dage pr. måned
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
som målt ved hjælp af en 30-dages tidslinjeopfølgning (TLFB)
|
6 måneders opfølgning
|
|
Brug af seksuel vold skadereduktionsstrategier
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Brug af seksuel vold skadesreduktionsstrategier vurderet med en 11-punkts skala, der anvendes af American College Health Associations National College Health Survey of Protective Behavioural Strategies.
Deltagerne rapporterer om, hvor ofte de har brugt hver af de specifikke adfærdsmønstre i de sidste 3 måneder, når de har drukket/socialiseret på en 5-punkts Likert-skala fra (1 = aldrig, 5 = altid; teoretisk interval 11-55) med højere score, der indikerer højere hyppig brug af skadesreduktionsstrategier.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Brug af seksuel vold skadereduktionsstrategier
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Brug af seksuel vold skadesreduktionsstrategier vurderet med en 11-punkts skala, der anvendes af American College Health Associations National College Health Survey of Protective Behavioural Strategies.
Deltagerne rapporterer om, hvor ofte de har brugt hver af de specifikke adfærdsmønstre i de sidste 3 måneder, når de har drukket/socialiseret på en 5-punkts Likert-skala fra (1 = aldrig, 5 = altid; teoretisk interval 11-55) med højere score, der indikerer højere hyppig brug af skadesreduktionsstrategier.
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om seksuel vold og alkoholrisiko
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Skalaen for alkohol og seksuelt samtykke. En række spørgsmål blev stillet for at måle erkendelsen af, hvad der udgør seksuel vold og holdninger relateret til alkoholens rolle i risikoen for seksuel vold. 12-punktsskala, der bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ("meget uenig" til "meget enig"; teoretisk interval på 12-60), med en højere gennemsnitsscore, der indikerer større viden og anerkendelse. |
3 måneders opfølgning
|
|
Viden om seksuel vold og alkoholrisiko
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Skalaen for alkohol og seksuelt samtykke. En række spørgsmål blev stillet for at måle erkendelsen af, hvad der udgør seksuel vold og holdninger relateret til alkoholens rolle i risikoen for seksuel vold. 12-punktsskala, der bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra ("meget uenig" til "meget enig"; teoretisk interval på 12-60), med en højere gennemsnitsscore, der indikerer større viden og anerkendelse. |
6 måneders opfølgning
|
|
Selveffektivitet til at opnå seksuelt samtykke.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Opfattet adfærdskontrol underskala af seksuelt samtykke-skalaen-revideret.
Deltagerne rapporterede, hvor effektive de føler til at opnå samtykke til seksuel aktivitet på en 5-punkts Likert-skala.
11 punkters skala ("meget uenig" til "meget enig"; teoretisk interval på 11-55).
Højere score indikerer større self-efficacy.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selveffektivitet til at opnå seksuelt samtykke.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Opfattet adfærdskontrol underskala af seksuelt samtykke-skalaen-revideret.
Deltagerne rapporterede, hvor effektive de føler til at opnå samtykke til seksuel aktivitet på en 5-punkts Likert-skala.
11 punkters skala ("meget uenig" til "meget enig"; teoretisk interval på 11-55).
Højere score indikerer større self-efficacy.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jocelyn Anderson, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 275726
- K23AA027288 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel vold
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
University of British ColumbiaAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Canada
-
Warner ChilcottAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater, Australien, Canada
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater
-
TriHealth Inc.TriHealth Medical Education Research FundAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) | Lav libido | Kvindelig seksuel dysfunktion (FSD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med reduktion af alkoholforbrug
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
University of California, RiversideIkke rekrutterer endnuAlkohol; Skadelig brug | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
King's College LondonAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Almindelige psykiske lidelserDet Forenede Kongerige
-
SangathAfsluttet