- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05065918
Intervenção de mensagem de texto para uso de álcool e violência sexual em estudantes universitários
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto, de viabilidade de uma intervenção entregue por mensagem de texto projetada para aumentar o uso de estratégias de redução de danos à violência sexual e diminuir o uso de álcool entre estudantes universitários.
Neste estudo de pesquisa, os participantes irão:
- ser solicitado a preencher três pesquisas, uma pesquisa no início do estudo, uma no final do período de intervenção de 3 meses e uma 6 meses após a inscrição
receber um dos dois conjuntos de mensagens de texto por um período de intervenção de 3 meses e ser solicitado a responder a algumas dessas mensagens de texto
- Mensagens de texto da condição de controle: A condição de controle será uma versão da intervenção de redução do uso de álcool fornecida pela TM, desenvolvida e implementada pelo Dr. Brian Suffoletto enquanto estava na Universidade de Pittsburgh. Esta intervenção foi testada em adultos jovens (de 18 a 25 anos) recrutados no Departamento de Emergência e em ambientes universitários e será usada para fornecer um grupo de controle de atenção para testes de eficácia. Antes das ocasiões típicas de beber, os indivíduos que planejam um evento de bebida são solicitados a considerar o compromisso com uma meta de limite de bebida, ou seja: "Você estaria disposto a estabelecer uma meta de beber menos do que X bebidas ao beber?". Com base na vontade de se comprometer com a meta, uma mensagem de feedback é fornecida. Durante os períodos típicos de bebida, os indivíduos recebem um lembrete de meta. A cada semana, o programa fornece feedback de sucesso/falha de meta ou feedback de quantidade de bebida. Por exemplo, aquelas ocasiões em que um indivíduo comprometido com uma meta de limite de consumo aciona mensagens para reforçar os sucessos da meta ou reformular as falhas da meta. Quando um indivíduo não se compromete com uma meta de limite de bebida, ele recebe feedback com base na quantidade de álcool (por exemplo, feedback de abstinência, feedback de consumo de alto risco).
- Mensagens de texto de condição de intervenção: A intervenção de redução de danos da violência sexual multialvo e intervenção do uso de álcool usará um modelo semelhante à intervenção de redução do uso de álcool desenvolvida anteriormente e implementada na Universidade de Pittsburgh.13-15 Os alunos serão: 1) questionados via TM antes dos dias típicos de consumo de álcool em relação ao uso de álcool e ao estabelecimento de metas de redução de danos de SV; 2) fornecido com lembretes de metas durante o período de bebida; e 3) avaliados quanto ao alcance de metas e feedback após episódios de consumo de álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-24 anos,
- atual estudante universitário ou universitário,
- possui um telefone celular com acesso à internet e plano de mensagens de texto ilimitado,
- relata consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias [> 3 drinques para mulheres, > 4 drinques para homens de uma só vez]
- Capaz de concluir a participação em inglês.
- Para avaliar as mensagens adaptadas à vitimização prévia de SV, aproximadamente 50% da amostra também será intencionalmente recrutada para uma história de linha de base de SV.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos, maiores de 24 anos
- Atualmente não está matriculado na faculdade
- Não possui celular com acesso à internet e plano de dados ilimitado
- Não relata consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias
- Incapaz de concluir a participação no estudo em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle - teor de redução do uso de álcool
Conteúdo de redução do uso de álcool
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A condição de controle será uma intervenção de redução do uso de álcool administrada por TM previamente testada.
Antes das ocasiões típicas de beber, os indivíduos que planejam um evento de bebida são solicitados a considerar o compromisso com uma meta de limite de bebida, ou seja: "Você estaria disposto a estabelecer uma meta de beber menos do que X bebidas ao beber?".
Com base na vontade de se comprometer com a meta, uma mensagem de feedback é fornecida.
Durante os períodos típicos de bebida, os indivíduos recebem um lembrete de meta.
A cada semana, o programa fornece feedback de sucesso/falha de meta ou feedback de quantidade de bebida.
Por exemplo, aquelas ocasiões em que um indivíduo comprometido com uma meta de limite de consumo aciona mensagens para reforçar os sucessos da meta ou reformular as falhas da meta.
Quando um indivíduo não se compromete com uma meta de limite de bebida, ele recebe feedback com base na quantidade de álcool (por exemplo,
feedback sobre consumo de alto risco).
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Experimental: Intervenção - violência sexual e uso de álcool conteúdo de redução de danos
violência sexual e uso de álcool conteúdo de redução de danos
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A intervenção de redução de danos da violência sexual com múltiplos alvos e intervenção do uso de álcool usará um modelo semelhante à intervenção de redução do uso de álcool desenvolvida e implementada anteriormente.
Os alunos serão: 1) questionados via TM antes dos dias típicos de consumo de álcool em relação ao uso de álcool e ao estabelecimento de metas de redução de danos de SV; 2) fornecido com lembretes de metas durante o período de bebida; e 3) avaliados quanto ao alcance de metas e feedback após episódios de consumo de álcool.
Assim como na condição de controle, a avaliação pós-bebida ocorre semanalmente aos domingos.
De segunda a sábado, os participantes receberão aleatoriamente ou não receberão um caminho de mensagem apropriado da biblioteca de mensagens usando os caminhos pré-determinados para mensagens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias de consumo por mês
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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conforme medido usando um cronograma de acompanhamento de 30 dias (TLFB)
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Acompanhamento de 3 meses
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Número de dias de consumo por mês
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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conforme medido usando um cronograma de acompanhamento de 30 dias (TLFB)
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Acompanhamento de 6 meses
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Número de dias de consumo excessivo de álcool por mês
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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conforme medido usando um cronograma de acompanhamento de 30 dias (TLFB)
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Acompanhamento de 3 meses
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Número de dias de consumo excessivo de álcool por mês
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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conforme medido usando um cronograma de acompanhamento de 30 dias (TLFB)
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Acompanhamento de 6 meses
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Uso de estratégias de redução de danos de violência sexual
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Uso de estratégias de redução de danos à violência sexual avaliadas com uma escala de 11 itens usada pela Pesquisa Nacional de Estratégias Comportamentais de Proteção da American College Health Association.
Os participantes relatam com que frequência, quando beberam/socializaram nos últimos 3 meses, usaram cada um dos comportamentos específicos numa escala Likert de 5 pontos, variando de (1 = nunca, 5 = sempre; intervalo teórico 11-55) com pontuações mais altas indicando maior uso frequente de estratégias de redução de danos.
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Acompanhamento de 3 meses
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Uso de estratégias de redução de danos de violência sexual
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Uso de estratégias de redução de danos à violência sexual avaliadas com uma escala de 11 itens usada pela Pesquisa Nacional de Estratégias Comportamentais de Proteção da American College Health Association.
Os participantes relatam com que frequência, quando beberam/socializaram nos últimos 3 meses, usaram cada um dos comportamentos específicos numa escala Likert de 5 pontos, variando de (1 = nunca, 5 = sempre; intervalo teórico 11-55) com pontuações mais altas indicando maior uso frequente de estratégias de redução de danos.
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento sobre violência sexual e risco de álcool
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Escala de álcool e consentimento sexual. Uma série de perguntas foram feitas para medir o reconhecimento do que constitui violência sexual e atitudes relacionadas ao papel do álcool no risco de violência sexual. Escala de 12 itens, utilizando uma escala Likert de 5 pontos variando de (“discordo totalmente” a “concordo totalmente”; faixa teórica de 12 a 60), com pontuação média mais alta indicando maior conhecimento e reconhecimento. |
Acompanhamento de 3 meses
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Conhecimento sobre violência sexual e risco de álcool
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Escala de álcool e consentimento sexual. Uma série de perguntas foram feitas para medir o reconhecimento do que constitui violência sexual e atitudes relacionadas ao papel do álcool no risco de violência sexual. Escala de 12 itens, utilizando uma escala Likert de 5 pontos variando de (“discordo totalmente” a “concordo totalmente”; faixa teórica de 12 a 60), com pontuação média mais alta indicando maior conhecimento e reconhecimento. |
Acompanhamento de 6 meses
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Autoeficácia para obter consentimento sexual.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Subescala de controle comportamental percebido da Escala de Consentimento Sexual Revisada.
Os participantes relataram quão eficazes se sentem na obtenção de consentimento para atividade sexual em uma escala Likert de 5 pontos.
Escala de 11 itens (“discordo totalmente” a “concordo totalmente”; faixa teórica de 11-55).
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Acompanhamento de 3 meses
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Autoeficácia para obter consentimento sexual.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Subescala de controle comportamental percebido da Escala de Consentimento Sexual Revisada.
Os participantes relataram quão eficazes se sentem na obtenção de consentimento para atividade sexual em uma escala Likert de 5 pontos.
Escala de 11 itens (“discordo totalmente” a “concordo totalmente”; faixa teórica de 11-55).
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn Anderson, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 275726
- K23AA027288 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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