12-viikkoinen crossover-tutkimus L1-79:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 12-21-vuotiailla autismikirjon häiriöistä kärsivillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispuoliset nuoret tai nuoret aikuiset 12–21-vuotiaat.
• WASI-II-standardipistemäärä ≥70 seulonnassa tai seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
• Täytä ADOS-2:n moduulien 2, 3 tai 4 suorittamiseen vaadittavat kielivaatimukset.
• ASD-diagnoosi perustuu työkaluun, joka käyttää DSM-5-kriteerejä, vahvistettu ADOS-2:lla.
• CGI-S (sosialisaatioon painotettu) 4 tai suurempi.
• Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan tutkimukseen, jos hän on lapsettomassa iässä tai hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hän suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (määritelty pöytäkirjassa) koko ajan. tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (määritelty protokollassa) tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Koehenkilöiden ja hoitajan on oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan testausmenettelyihin, jotta he voivat saada kelvollisia pisteitä tässä käytetyistä testeistä.
• Hänen tulee asua vanhemman/ensihoitajan luona, tai jos ei, niin joka viikko hänen tulee joko viettää vähintään 3 tuntia päivässä vähintään 4 päivää tai viettää viikonloppu vanhemman/ensihoitajan luona.
• Tutkijan mielestä on oltava riittävän suvaitsevainen ja kykenevä noudattamaan tämän kokeen vaatimuksia.
• Kykenee nielemään tutkimuslääkkeen kokonaisena ja antamaan lääkkeitä itse, jos hän asuu itsenäisesti, tai vanhemman/hoitajan voi antaa lääkkeitä.
• Tutkittavien tai heidän laillisten huoltajiensa on oltava halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus ja/tai suostumus ja tutkimukseen osallistuvien huoltajien on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydän- ja verisuonisairaus, maksasairaus, munuaissairaus, luusto- tai reumatologinen sairaus, ihmisen immuunikatovirus (HIV), aivoverenvuoto (HCVA), hepatiitti B-virus (HBV) tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Mikä tahansa sairaus, joka vaatii hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
• Fragile-X-oireyhtymän tai Rett-oireyhtymän diagnoosi.
• DSM-5-diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, alkoholinkäyttöhäiriöstä, nykyinen tai elinikäinen vakavan psykiatrisen häiriön (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.) diagnoosi.
• Kohteet, joilla on itsemurhakäyttäytymisen riski tai joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä/riippuvuutta.
• Mikä tahansa aktiivinen krooninen lääketieteellinen ongelma, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon: kohtaushäiriö, sydänsairaus, syöpä, astma, geneettinen sairaus.
• Vaatii yli 3 lääkettä autismin, ADHD:n, kohtausten, masennuksen, ahdistuneisuuden, aggressiivisuuden, kiihtyneisyyden, pakko-oireisen häiriön, tic-häiriön tai muun ASD:n kanssa yleisesti esiintyvän häiriön hoitoon.
• Uusi tai merkittävä muutos psykososiaalisessa interventiossa 12 viikon sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
• Koulun tai akateemisen ympäristön odotetaan muuttuvan opintojakson aikana.
• Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat, mukaan lukien henkilöt, joilla QTc-ajan piteneminen lähtötilanteessa (QTcF > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla).
• Samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
• Maksan tai munuaisten toimintakokeet tai muut selittämättömät poikkeavat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
• Jollakin seuraavista lääkkeistä: alfa-2-agonistit (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen klonidiiniin ja guanfasiiniin), beetasalpaajat, verenpainelääkkeet ja psykoosilääkkeet, joita ei ole hyväksytty käytettäväksi ASD:ssä.
• Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden ottaminen 2 kuukauden (antipsykootit) ja 1 kuukauden (kaikki muut lääkkeet) sisällä ennen lähtötasoa.
• Kuka tahansa tutkittava tai hoitaja, joka ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
• Osallistui lääketutkimukseen 90 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.