Une étude croisée de 12 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de L1-79 chez des sujets âgés de 12 à 21 ans atteints de troubles du spectre autistique

Critère d'intégration:

• Adolescents ou jeunes adultes de sexe masculin ou féminin entre 12 et 21 ans.
• Score standard WASI-II ≥ 70 lors de la sélection ou au cours des 12 derniers mois avant la sélection.
• Remplir les critères linguistiques requis pour compléter les modules 2, 3 ou 4 d'ADOS-2.
• Diagnostic de TSA basé sur un outil utilisant les critères DSM-5, confirmé avec ADOS-2.
• CGI-S (pondéré pour la socialisation) de 4 ou plus.
• Une femme est éligible pour entrer et participer à l'étude si elle est en âge de procréer ou en âge de procréer, a un test de grossesse négatif lors du dépistage et, si elle est sexuellement active, accepte d'utiliser des méthodes de contraception acceptables (définies dans le protocole), pour la durée de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Les sujets masculins s'ils sont sexuellement actifs et les partenaires féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables (définies dans le protocole), pendant la durée de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Les sujets et le soignant doivent être disposés et capables de participer suffisamment aux procédures de test pour obtenir des scores valides aux tests utilisés ici.
• Doit vivre avec un parent/tuteur principal, ou sinon, au cours de chaque semaine, il/elle doit soit passer au moins 3 heures par jour pendant au moins 4 jours, soit passer le week-end avec un parent/tuteur principal.
• De l'avis de l'investigateur, être suffisamment tolérant et capable de se conformer aux exigences de cet essai.
• Capable d'avaler le médicament à l'étude en entier et de s'auto-administrer le médicament s'il vit de manière autonome ou si un parent/soignant peut administrer le médicament.
• Les sujets ou leurs tuteurs légaux doivent être disposés à signer un consentement éclairé et/ou un consentement et les soignants participant à l'étude doivent être disposés à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection en cours ou active, maladie cardiovasculaire symptomatique, maladie hépatique, maladie rénale, maladie musculo-squelettique ou rhumatologique, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), accident vasculaire cérébral hémorragique (HCVA), hépatite Virus B (VHB), ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
• Toute maladie nécessitant un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs.
• Un diagnostic de syndrome de l'X fragile ou de syndrome de Rett.
• Un diagnostic DSM-5 de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble lié à la consommation d'alcool, un diagnostic actuel ou à vie de trouble psychiatrique grave (par exemple, trouble bipolaire, etc.).
• Sujets à risque de comportement suicidaire ou ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie/dépendance.
• Présence de tout problème médical chronique actif, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles non contrôlés : épilepsie, maladie cardiaque, cancer, asthme, maladie génétique.
• Nécessitant plus de 3 médicaments pour le traitement de l'autisme, du TDAH, des convulsions, de la dépression, de l'anxiété, de l'agressivité, de l'agitation, du trouble obsessionnel-compulsif, du tic nerveux ou d'un autre trouble co-occurrent avec le TSA.
• Initiation d'un changement nouveau ou majeur dans l'intervention psychosociale dans les 12 semaines précédant le dépistage et pendant toute la durée de l'étude.
• Le milieu scolaire ou académique devrait changer au cours de l'étude.
• Anomalies ECG cliniquement significatives, y compris les sujets présentant un allongement initial de l'intervalle QTc (QTcF > 450 msec pour les hommes et >470 msec chez les femmes).
• Sur des médicaments concomitants connus pour allonger l'intervalle QTc.
• Présence de tests de la fonction hépatique ou rénale hors plage ou d'autres valeurs de laboratoire anormales inexpliquées jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
• Sur l'un des médicaments suivants : agonistes alpha-2 (y compris, mais sans s'y limiter, la clonidine et la guanfacine), bêta-bloquants, antihypertenseurs et antipsychotiques non approuvés pour une utilisation dans les TSA.
• Prendre des médicaments concomitants non autorisés dans les 2 mois (antipsychotiques) et 1 mois (tous les autres médicaments) avant la ligne de base.
• Tout sujet ou soignant qui ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé.
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 90 jours précédant la consultation de référence.