En 12-ukers crossover-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til L1-79 hos personer i alderen 12-21 år med autismespektrumforstyrrelse

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige ungdommer eller unge voksne mellom 12 og 21 år.
• WASI-II standardscore ≥70 ved screening eller innen de siste 12 månedene før screening.
• Oppfyll språkkriteriene som kreves for å fullføre ADOS-2-modulene 2, 3 eller 4.
• Diagnose av ASD basert på verktøy som bruker DSM-5-kriteriene, bekreftet med ADOS-2.
• CGI-S (vektet for sosialisering) på 4 eller høyere.
• En kvinne er kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis hun er i ikke-fertil alder eller fruktbar potensial, har negativ graviditetstest ved screening og, hvis seksuelt aktiv, samtykker i å bruke akseptable prevensjonsmetoder (definert i protokollen), for varigheten av studien og i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Mannlige forsøkspersoner hvis seksuelt aktive og kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke akseptable prevensjonsmetoder (definert i protokollen), i løpet av studien og i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Forsøkspersoner og omsorgspersoner må være villige og i stand til å delta i testprosedyrene som er tilstrekkelige til å oppnå gyldige poengsum på testene som brukes her.
• Må bo hos en forelder/primær omsorgsperson, eller hvis ikke må han/hun i løpet av hver uke enten tilbringe minst 3 timer om dagen i minst 4 dager eller tilbringe helgen hos en forelder/primær omsorgsperson.
• Etter etterforskerens mening, vær tilstrekkelig tolerant og i stand til å overholde kravene i denne rettssaken.
• Kunne svelge studiemedisiner hele og administrere medisiner selv dersom de bor selvstendig eller har en forelder/omsorgsperson som kan administrere medisiner.
• Forsøkspersoner eller deres juridiske foresatte må være villige til å signere informert samtykke og/eller samtykke, og omsorgspersoner som deltar i studien må være villige til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien.
• Ukontrollert mellomløpende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kardiovaskulær sykdom, leversykdom, nyresykdom, muskelskjelett eller revmatologisk sykdom, humant immunsviktvirus (HIV), hemorragisk cerebrovaskulær ulykke (HCVA), hepatitt B-virus (HBV), eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Enhver sykdom som krever behandling med immunsuppressive legemidler.
• En diagnose av Fragile-X syndrom eller Rett syndrom.
• En DSM-5-diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, alkoholbruksforstyrrelse, nåværende eller livslang diagnose av alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, etc.).
• Personer med risiko for selvmordsatferd eller med en historie med alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet.
• Tilstedeværelse av ethvert aktivt kronisk medisinsk problem inkludert, men ikke begrenset til ukontrollert: anfallsforstyrrelse, hjertesykdom, kreft, astma, genetisk sykdom.
• Krever mer enn 3 medisiner for behandling av autisme, ADHD, anfall, depresjon, angst, aggresjon, agitasjon, tvangslidelse, tic-lidelse eller andre lidelser som ofte forekommer sammen med ASD.
• Oppstart av ny eller større endring i psykososial intervensjon innen 12 uker før screening og gjennom hele studiens varighet.
• Skole eller akademisk setting forventes å endre seg i løpet av studiet.
• Klinisk signifikante EKG-avvik inkludert personer med QTc-forlengelse ved baseline (QTcF >450 msek for menn og >470 msek hos kvinner).
• På samtidig medikament som er kjent for å forlenge QTc-intervallet.
• Tilstedeværelse av lever- eller nyrefunksjonstester utenfor rekkevidde eller annen uforklarlig unormal laboratorieverdi som anses som klinisk signifikant av etterforskeren.
• På noen av følgende medisiner: alfa-2-agonister (inkludert, men ikke begrenset til klonidin og guanfacin), betablokkere, antihypertensiva og antipsykotika som ikke er godkjent for bruk ved ASD.
• Å ta ikke-tillatte samtidige medisiner innen 2 måneder (antipsykotika) og 1 måned (alle andre medisiner) før baseline.
• Enhver subjekt eller omsorgsperson som ikke er villig eller i stand til å gi informert samtykke.
• Deltok i en legemiddelstudie innen 90 dager før baseline.