Ihmisen alkion kantasoluista johdettu kardiomyosyyttihoito krooniseen iskeemiseen vasemman kammion toimintahäiriöön (HECTOR)

Sisällyttämiskriteerit:

• Olla ≥ 21 ja < 80 vuotta vanha.
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
• Sinulla on diagnosoitu krooninen iskeeminen vasemman kammion toimintahäiriö, joka on sekundaarinen sydäninfarktin seurauksena, kuten on määritelty aikaisemmassa sydäninfarktissa, ja se on dokumentoitu kuvantamistutkimuksella, joka osoittaa sepelvaltimotaudin vastaavilla akineesillä, dyskineesilla tai vakavalla hypokineesilla.
• Ole ehdokas sydämen katetrointiin 5–10 viikon kuluessa seulonnasta.
• Heitä on hoidettu asianmukaisella maksimaalisella lääkehoidolla sydämen vajaatoiminnan tai infarktin jälkeisen vasemman kammion toimintahäiriön vuoksi. Beetasalpauksen yhteydessä potilaan on täytynyt saada kliinisesti sopivaa beetasalpaajaa vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) tai angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjien (ARNI) tai jos hänellä on asianmukainen lääketieteellinen käyttöaihe, joka estää jommankumman tai molempien näiden aineiden käytön, potilaan on täytynyt käyttää vakaata kliinisesti sopivaa annosta. lääkettä yhden kuukauden ajan tai enintään kaksinkertaistamalla minkä tahansa ARB:n, ACE:n estäjän tai ARNI:n annoksen viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %.
• Luokan II/III NYHA-oireet sydämen vajaatoiminnasta 6 kuukauden aikana ennen lähtötason testausta.
• Sairaalahoito viimeisten 6 kuukauden aikana tai NT pro-BNP > 1200 pg/ml tai >1600 pg/ml, jos eteisvärinä oli läsnä.
• Automaattinen implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (AICD) paikallaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Perustason glomerulussuodatusnopeus < 35 ml/min/1,73 m2
• Sinulla on tunnettu vakava röntgenvarjoaineallergia.
• Käytä proteesia aorttaläppä tai sydäntä supistava laite.
• Sinulla on dokumentoitu aorttastenoosi (aortan ahtauma, jonka arvo on 1,5 cm2 tai vähemmän).
• Sinulla on dokumentoitu kohtalainen tai vaikea aortan vajaatoiminta (aortan vajaatoiminnan kaikukardiografinen arvio arvosanaksi ≥+2).
• Sinulla on näyttöä henkeä uhkaavasta rytmihäiriöstä ilman defibrillaattoria (jatkumaton kammiotakykardia ≥ 20 peräkkäistä lyöntiä tai täydellinen toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, jos sydämentahdistin ei toimi) tai QTc-aika > 550 ms EKG-seulontaan.
• AICD:n potkut viimeisten 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
• Ole oikeutettu tai vaadi sepelvaltimon revaskularisaatiota.
• Sinulla on hematologinen poikkeavuus, josta ilmenee hematokriitti < 25 %, valkosolut < 2 500/µl tai verihiutalearvot < 100 000/µl ilman muuta selitystä.
• Sinulla on maksan toimintahäiriö, minkä osoittavat entsyymit (AST ja ALAT) yli kolme kertaa ULN:ään verrattuna.
• Sinulla on koagulopatia (INR > 1,3), joka ei johdu palautuvasta syystä (esim. Coumadin). Coumadin-potilaat poistetaan 5 päivää ennen toimenpidettä ja heidän INR-arvonsa vahvistetaan < 1,3. Potilaat, joita ei voida poistaa Coumadinista, suljetaan pois ilmoittautumisesta.
• Sinulla on tiedossa allergia penisilliinille tai streptomysiinille.
• Ole elinsiirron saaja.
• Sinulla on ollut elin- tai solusiirteen hylkimisreaktio.
• Sinulla on kliininen pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä (eli potilailla, joilla on aiempi pahanlaatuisuus, on oltava taudista 5 vuoden ajan), lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa.
• Sinulla on ei-sydänsairaus, joka rajoittaa eliniän < 1 vuoteen.
• Ole kroonisessa hoidossa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten kortikosteroideilla tai TNFα-antagonisteilla.
• Ole seerumipositiivinen HIV:lle, hepatiitti BsAg:lle tai vireemiselle hepatiitti C:lle.
• Osallistua parhaillaan (tai viimeisten 30 päivän aikana) tutkittavaan terapeuttiseen tai laitekokeeseen.
• Ole naispotilas, joka on raskaana, imettävä tai voi tulla raskaaksi, mutta ei käytä tehokasta ehkäisyä.
• Testi positiivinen SARS-CoV-2:lle viimeisten 30 päivän aikana