Terapia con cardiomiocitos derivados de células madre embrionarias humanas para la disfunción ventricular izquierda isquémica crónica (HECTOR)

Criterios de inclusión:

• Tener ≥ 21 y < 80 años de edad.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Tener un diagnóstico de disfunción isquémica crónica del ventrículo izquierdo secundaria a un infarto de miocardio definido por un infarto de miocardio previo documentado por un estudio de imágenes que demuestre enfermedad de las arterias coronarias con áreas correspondientes de acinesia, discinesia o hipocinesia severa.
• Ser candidato para un cateterismo cardíaco dentro de las 5 a 10 semanas posteriores a la selección.
• Haber sido tratado con la terapia médica máxima adecuada para insuficiencia cardíaca o disfunción ventricular izquierda posterior a un infarto. Para el bloqueo beta, el paciente debe haber recibido una dosis estable de un bloqueador beta clínicamente apropiado durante 3 meses. Para los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o los inhibidores de la neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI) o si tiene una indicación médica adecuada que impida el uso de uno o ambos de estos agentes, el paciente debe haber recibido una dosis estable de un medicamento clínicamente apropiado. durante 1 mes o dentro de no más del doble de la dosis de cualquiera de los ARB, inhibidores de la ECA y ARNI durante los últimos 3 meses.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del 40%.
• Síntomas de insuficiencia cardíaca de clase II/III de la NYHA en los 6 meses anteriores a la prueba inicial.
• Hospitalización en los últimos 6 meses o NT pro-BNP > 1200 pg/mL, o > 1600 pg/mL si hubo fibrilación auricular.
• Desfibrilador automático implantable automático (AICD) en su lugar.

Criterio de exclusión:

• Tener una tasa de filtración glomerular basal < 35 ml/min/1,73 m2
• Tiene una alergia conocida y grave al contraste radiográfico.
• Tener una válvula aórtica protésica o un dispositivo constrictor del corazón.
• Tener una presencia documentada de estenosis aórtica (estenosis aórtica clasificada como 1,5 cm2 o menos).
• Tener una presencia documentada de insuficiencia aórtica de moderada a grave (evaluación ecocardiográfica de insuficiencia aórtica calificada como ≥+2).
• Tener evidencia de una arritmia potencialmente mortal en ausencia de un desfibrilador (taquicardia ventricular no sostenida ≥ 20 latidos consecutivos o bloqueo cardíaco completo de segundo o tercer grado en ausencia de un marcapasos en funcionamiento) o intervalo QTc > 550 ms en el ECG de detección.
• Despido de AICD en los últimos 60 días antes de la inscripción.
• Ser elegible para o requerir revascularización de la arteria coronaria.
• Tener una anomalía hematológica evidenciada por un hematocrito < 25 %, glóbulos blancos < 2500/µl o valores de plaquetas < 100 000/µl sin otra explicación.
• Tener disfunción hepática, como lo demuestran las enzimas (AST y ALT) superiores a tres veces el LSN.
• Tiene una coagulopatía (INR > 1.3) que no se debe a una causa reversible (es decir, Coumadin). Los pacientes que reciben Coumadin serán retirados 5 días antes del procedimiento y se confirmará que tienen un INR < 1,3. Los pacientes que no puedan retirarse de Coumadin serán excluidos de la inscripción.
• Tiene alergias conocidas a la penicilina o estreptomicina.
• Ser receptor de trasplante de órganos.
• Tiene antecedentes de rechazo de trasplante de órganos o células.
• Tener un historial clínico de malignidad dentro de los 5 años (es decir, los pacientes con malignidad previa deben estar libres de enfermedad durante 5 años), excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas o carcinoma de cuello uterino tratados curativamente.
• Tiene una afección no cardíaca que limita la esperanza de vida a < 1 año.
• Estar en tratamiento crónico con medicación inmunosupresora, como corticoides o antagonistas del TNFα.
• Ser seropositivo para VIH, hepatitis BsAg o hepatitis C virémica.
• Estar participando actualmente (o haber participado en los 30 días anteriores) en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación.
• Ser una paciente mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil pero que no usa un método anticonceptivo eficaz.
• Dio positivo por SARS-CoV-2 en los últimos 30 días