Menselijke embryonale stamcel-afgeleide cardiomyocyttherapie voor chronische ischemische linkerventrikeldisfunctie (HECTOR)

Inclusiecriteria:

• ≥ 21 en < 80 jaar zijn.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Een diagnose hebben van chronische ischemische linkerventrikeldisfunctie secundair aan MI, zoals gedefinieerd door een eerder myocardinfarct, gedocumenteerd door een beeldvormingsonderzoek dat coronaire hartziekte aantoont met overeenkomstige gebieden van akinese, dyskinese of ernstige hypokinese.
• Kandidaat zijn voor hartkatheterisatie binnen 5 tot 10 weken na screening.
• Zijn behandeld met geschikte maximale medische therapie voor hartfalen of linkerventrikeldisfunctie na een infarct. Voor bètablokkade moet de patiënt gedurende 3 maanden een stabiele dosis van een klinisch geschikte bètablokker hebben gekregen. Voor angiotensinconverting enzyme (ACE)-remmers of angiotensine-receptorblokkers (ARB's) of angiotensine-receptor-neprilysine-remmers (ARNI's) of een geschikte medische indicatie heeft die het gebruik van een of beide van deze middelen uitsluit, moet de patiënt een stabiele dosis van een klinisch geschikte middel gedurende 1 maand of binnen niet meer dan een verdubbeling van de dosis van een van de ARB's, ACE-remmers en ARNI's in de afgelopen 3 maanden.
• Linkerventrikelejectiefractie onder de 40%.
• Klasse II/III NYHA-symptomen van hartfalen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de uitgangstest.
• Ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden of NT pro-BNP > 1200 pg/ml, of > 1600 pg/ml als atriumfibrilleren aanwezig was.
• Geautomatiseerde implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD) op zijn plaats.

Uitsluitingscriteria:

• Een baseline glomerulaire filtratiesnelheid van < 35 ml/min/1,73 hebben m2
• Een bekende, ernstige radiografische contrastallergie hebben.
• Een prothetische aortaklep of een hartvernauwend apparaat hebben.
• Een gedocumenteerde aanwezigheid van aortastenose hebben (aortastenose van 1,5 cm2 of minder).
• Een gedocumenteerde aanwezigheid hebben van matige tot ernstige aorta-insufficiëntie (echocardiografische beoordeling van aorta-insufficiëntie beoordeeld als ≥+2).
• Bewijs hebben van een levensbedreigende aritmie bij afwezigheid van een defibrillator (niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie ≥ 20 opeenvolgende slagen of compleet tweede- of derdegraads hartblok bij afwezigheid van een functionerende pacemaker) of QTc-interval > 550 ms bij screening-ECG.
• AICD geactiveerd in de afgelopen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• In aanmerking komen voor revascularisatie van de kransslagader of deze nodig hebben.
• Een hematologische afwijking hebben zoals blijkt uit hematocriet < 25%, witte bloedcellen < 2.500/µl of bloedplaatjeswaarden < 100.000/µl zonder andere verklaring.
• Leverdisfunctie hebben, zoals blijkt uit enzymen (AST en ALT) groter dan driemaal de ULN.
• U heeft een coagulopathie (INR > 1,3) die niet te wijten is aan een omkeerbare oorzaak (d.w.z. Coumadin). Patiënten die Coumadin gebruiken, worden 5 dagen voor de procedure teruggetrokken en er wordt bevestigd dat ze een INR < 1,3 hebben. Patiënten die niet kunnen worden teruggetrokken uit Coumadin, worden uitgesloten van inschrijving.
• Allergieën hebben gekend voor penicilline of streptomycine.
• Wees een ontvanger van een orgaantransplantatie.
• Een voorgeschiedenis hebben van afstoting van orgaan- of celtransplantaten.
• Een klinische voorgeschiedenis van maligniteit hebben binnen 5 jaar (d.w.z. patiënten met een eerdere maligniteit moeten gedurende 5 jaar ziektevrij zijn), behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of cervicaal carcinoom.
• Een niet-cardiale aandoening hebben die de levensduur beperkt tot < 1 jaar.
• Onder chronische therapie staan ​​met immunosuppressieve medicatie, zoals corticosteroïden of TNFα-antagonisten.
• Wees serumpositief voor HIV, hepatitis BsAg of viremische hepatitis C.
• Neem momenteel deel (of heb deelgenomen in de afgelopen 30 dagen) aan een onderzoek naar een therapeutisch middel of apparaat.
• Een vrouwelijke patiënt zijn die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden, maar geen effectieve anticonceptie gebruikt.
• Positief getest op SARS-CoV-2 in de afgelopen 30 dagen