- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05068674
Terapia con cardiomiociti derivati da cellule staminali embrionali umane per la disfunzione ventricolare sinistra ischemica cronica (HECTOR)
20 novembre 2023 aggiornato da: Joseph C. Wu
Uno studio pilota randomizzato di fase I sui cardiomiociti derivati da cellule staminali embrionali umane (hESC-CM) in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra ischemica cronica secondaria a infarto del miocardio (HECTOR)
Questo studio clinico utilizzerà un nuovo approccio di terapia cellulare (cardiomiociti derivati da cellule staminali embrionali umane o hESC-CM) per migliorare la sopravvivenza e la funzione cardiaca in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra cronica secondaria a IM (infarto del miocardio).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo studio pilota di dose-escalation di fase I è inteso come una valutazione iniziale della sicurezza per stabilire l'MTD prima dello studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Saranno arruolati circa diciotto (18) pazienti in fase I che devono essere sottoposti a cateterismo cardiaco e che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joseph C. Wu, MD, PhD
- Numero di telefono: (650) 736-2246
- Email: joewu@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Evgenios Neofytou, MD
- Numero di telefono: (650) 736-2246
- Email: neofytou@stanford.edu
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford Hospital and Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere ≥ 21 e < 80 anni di età.
- Fornire il consenso informato scritto.
- Avere una diagnosi di disfunzione ventricolare sinistra ischemica cronica secondaria a infarto del miocardio come definito da precedente infarto del miocardio documentato da uno studio di imaging che dimostri una malattia coronarica con corrispondenti aree di acinesia, discinesia o grave ipocinesia.
- Essere un candidato per il cateterismo cardiaco entro 5-10 settimane dallo screening.
- Sono stati trattati con un'appropriata terapia medica massimale per insufficienza cardiaca o disfunzione ventricolare sinistra postinfartuale. Per il beta-blocco, il paziente deve aver assunto una dose stabile di un beta-bloccante clinicamente appropriato per 3 mesi. Per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o i bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o gli inibitori del recettore della neprilisina dell'angiotensina (ARNI) o per avere un'indicazione medica appropriata che precluda l'uso di uno o entrambi questi agenti, il paziente deve aver assunto una dose stabile di un farmaco clinicamente appropriato agente per 1 mese o entro non più del doppio della dose di qualsiasi ARB, ACE inibitori e ARNI negli ultimi 3 mesi.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%.
- Sintomi NYHA di classe II/III di insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti il test di riferimento.
- Ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi o NT pro-BNP > 1200 pg/mL, o >1600 pg/mL se era presente fibrillazione atriale.
- Defibrillatore cardioverter impiantabile automatizzato (AICD) in posizione.
Criteri di esclusione:
- Avere una velocità di filtrazione glomerulare basale < 35 ml/min/1,73 m2
- Avere una nota, grave allergia al contrasto radiografico.
- Avere una valvola aortica protesica o un dispositivo di costrizione cardiaca.
- Avere una presenza documentata di stenosi aortica (stenosi aortica classificata come 1,5 cm2 o inferiore).
- Avere una presenza documentata di insufficienza aortica da moderata a grave (valutazione ecocardiografica dell'insufficienza aortica classificata come ≥+2).
- Avere evidenza di un'aritmia pericolosa per la vita in assenza di un defibrillatore (tachicardia ventricolare non sostenuta ≥ 20 battiti consecutivi o blocco cardiaco completo di secondo o terzo grado in assenza di un pacemaker funzionante) o intervallo QTc > 550 ms all'ECG di screening.
- Licenziamento AICD negli ultimi 60 giorni prima dell'iscrizione.
- Essere idoneo o richiedere la rivascolarizzazione dell'arteria coronaria.
- Avere un'anomalia ematologica come evidenziato da ematocrito < 25%, globuli bianchi < 2.500/μl o valori piastrinici < 100.000/μl senza altra spiegazione.
- Avere disfunzione epatica, come evidenziato da enzimi (AST e ALT) superiori a tre volte l'ULN.
- Avere una coagulopatia (INR > 1,3) non dovuta a una causa reversibile (es. Coumadin). I pazienti trattati con Coumadin verranno ritirati 5 giorni prima della procedura e verrà confermato che hanno un INR <1,3. I pazienti che non possono essere ritirati da Coumadin saranno esclusi dall'arruolamento.
- Avere allergie note alla penicillina o alla streptomicina.
- Essere un destinatario di un trapianto di organi.
- Avere una storia di rigetto del trapianto di organi o cellule.
- Avere una storia clinica di tumore maligno entro 5 anni (ovvero, i pazienti con precedente tumore maligno devono essere liberi da malattia per 5 anni), ad eccezione del carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose o carcinoma cervicale trattati in modo curativo.
- Avere una condizione non cardiaca che limita la durata della vita a < 1 anno.
- Essere in terapia cronica con farmaci immunosoppressori, come corticosteroidi o antagonisti del TNFα.
- Essere sieropositivo per HIV, epatite BsAg o epatite C viremica.
- Partecipare attualmente (o aver partecipato nei 30 giorni precedenti) a una sperimentazione terapeutica o di dispositivo sperimentale.
- Essere una paziente donna incinta, che allatta o in età fertile ma che non utilizza un controllo delle nascite efficace.
- È risultato positivo al SARS-CoV-2 negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Coorte 1
Dose bassa (50 milioni di cellule)
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50 milioni (M) di cellule erogate in una dose di 5 M di cellule per iniezione su 10 iniezioni.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Coorte 2
Dose media (150 milioni di cellule)
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150 milioni di cellule erogate in una dose di 15 milioni di cellule per iniezione su 10 iniezioni
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Coorte 3
Dose elevata (300 milioni di cellule)
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300 milioni di cellule erogate in una dose di 30 milioni per iniezione su 10 iniezioni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La dose massima tollerata (MTD) tra 3 livelli di dose di cardiomiociti derivati da cellule staminali embrionali umane allogeniche (hESC-CM)
Lasso di tempo: 3 anni
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Gli endpoint primari sono la sicurezza e la fattibilità.
Verrà valutata la fattibilità della preparazione e della consegna del prodotto dello studio, nonché della raccolta delle variabili della risonanza magnetica cardiaca nei soggetti.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60978
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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