Terapia de Cardiomiócitos Derivados de Células Tronco Embrionárias Humanas para Disfunção Isquêmica Crônica do Ventrículo Esquerdo (HECTOR)

Critério de inclusão:

• Ter ≥ 21 anos e < 80 anos.
• Fornecer consentimento informado por escrito.
• Ter um diagnóstico de disfunção ventricular esquerda isquêmica crônica secundária a infarto do miocárdio definido por infarto do miocárdio prévio documentado por um estudo de imagem demonstrando doença arterial coronariana com áreas correspondentes de acinesia, discinesia ou hipocinesia grave.
• Ser candidato a cateterismo cardíaco dentro de 5 a 10 semanas após a triagem.
• Foram tratados com terapia médica máxima apropriada para insuficiência cardíaca ou disfunção ventricular esquerda pós-infarto. Para betabloqueio, o paciente deve estar em uma dose estável de um betabloqueador clinicamente apropriado por 3 meses. Para inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs) ou inibidores da neprilisina dos receptores da angiotensina (ARNIs) ou ter indicação médica apropriada que impeça o uso de um ou ambos os agentes, o paciente deve estar em uma dose estável de um medicamento clinicamente apropriado agente por 1 mês ou em não mais do que dobrar a dose de qualquer um dos ARB, inibidores da ECA e ARNIs nos últimos 3 meses.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 40%.
• Sintomas de classe II/III NYHA de insuficiência cardíaca nos 6 meses anteriores ao teste inicial.
• Hospitalização nos últimos 6 meses ou NT pro-BNP > 1200 pg/mL, ou >1600 pg/mL se fibrilação atrial estiver presente.
• Cardioversor-desfibrilador implantável automatizado (AICD) instalado.

Critério de exclusão:

• Ter uma taxa de filtração glomerular basal < 35 ml/min/1,73 m2
• Tem uma alergia grave e conhecida ao contraste radiográfico.
• Ter uma válvula aórtica protética ou dispositivo constritor do coração.
• Ter uma presença documentada de estenose aórtica (estenose aórtica classificada como 1,5 cm2 ou menos).
• Ter uma presença documentada de insuficiência aórtica moderada a grave (avaliação ecocardiográfica de insuficiência aórtica classificada como ≥+2).
• Ter evidência de arritmia com risco de vida na ausência de um desfibrilador (taquicardia ventricular não sustentada ≥ 20 batimentos consecutivos ou bloqueio cardíaco completo de segundo ou terceiro grau na ausência de marca-passo funcional) ou intervalo QTc > 550 ms no ECG de triagem.
• Disparo AICD nos últimos 60 dias antes da inscrição.
• Ser elegível ou necessitar de revascularização da artéria coronária.
• Ter uma anormalidade hematológica evidenciada por hematócrito < 25%, glóbulos brancos < 2.500/µl ou valores de plaquetas < 100.000/µl sem outra explicação.
• Ter disfunção hepática, evidenciada por enzimas (AST e ALT) superiores a três vezes o LSN.
• Ter uma coagulopatia (INR > 1,3) não devida a uma causa reversível (ou seja, Coumadin). Os pacientes em Coumadin serão retirados 5 dias antes do procedimento e confirmados como INR < 1,3. Os pacientes que não puderem ser retirados do Coumadin serão excluídos da inscrição.
• Têm alergias conhecidas à penicilina ou estreptomicina.
• Ser um receptor de transplante de órgão.
• Ter um histórico de rejeição de transplante de órgãos ou células.
• Ter uma história clínica de malignidade dentro de 5 anos (ou seja, pacientes com malignidade anterior devem estar livres de doença por 5 anos), exceto carcinoma basocelular tratado curativamente, carcinoma espinocelular ou carcinoma cervical.
• Tem uma condição não cardíaca que limita a expectativa de vida a < 1 ano.
• Estar em terapia crônica com medicação imunossupressora, como corticosteroides ou antagonistas do TNFα.
• Ser soropositivo para HIV, hepatite BsAg ou hepatite C virêmica.
• Estar participando atualmente (ou participado nos 30 dias anteriores) em um estudo experimental terapêutico ou de dispositivo.
• Ser uma paciente do sexo feminino grávida, amamentando ou com potencial para engravidar, mas que não esteja usando um controle de natalidade eficaz.
• Testou positivo para SARS-CoV-2 nos últimos 30 dias