만성 허혈성 좌심실 기능 부전을 위한 인간배아줄기세포 유래 심근세포 치료 (HECTOR)

포함 기준:

• 21세 이상 80세 미만이어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공합니다.
• 운동불능증, 이상운동증 또는 심한 운동저하증의 상응하는 부위를 동반한 관상동맥 질환을 입증하는 영상 연구에서 기록된 이전의 심근경색으로 정의된 MI에 이차적인 만성 허혈성 좌심실 기능장애 진단을 받아야 합니다.
• 스크리닝 후 5~10주 이내에 심장 도관술을 받을 수 있습니다.
• 심부전 또는 경색 후 좌심실 기능 장애에 대해 적절한 최대 의료 요법으로 치료를 받았습니다. 베타 차단제의 경우 환자는 3개월 동안 임상적으로 적절한 베타 차단제를 안정적으로 복용해야 합니다. 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI)의 경우 또는 이러한 제제 중 하나 또는 둘 다 사용을 금지하는 적절한 의학적 적응증이 있는 경우, 환자는 임상적으로 적절한 안정적인 용량을 투여받아야 합니다. 1개월 동안 또는 지난 3개월 동안 ARB, ACE 억제제 및 ARNI의 용량을 2배 이하로 증량합니다.
• 좌심실 박출률 40% 미만.
• 기준선 테스트 이전 6개월 이내에 심부전의 클래스 II/III NYHA 증상.
• 지난 6개월 동안의 입원 또는 NT pro-BNP > 1200 pg/mL, 또는 >1600 pg/mL(심방 세동이 있는 경우).
• 자동 이식형 제세동기(AICD)가 제자리에 있습니다.

제외 기준:

• 기준 사구체 여과율 < 35 ml/min/1.73 m2
• 알려진 심각한 방사선 조영제 알레르기가 있습니다.
• 인공 대동맥 판막 또는 심장 수축 장치가 있어야 합니다.
• 대동맥 협착증(1.5cm2 이하로 등급이 매겨진 대동맥 협착증)의 존재가 기록되어 있어야 합니다.
• 중등도에서 중증의 대동맥 기능 부전이 문서화되어 있어야 합니다(대동맥 기능 부전의 심초음파 평가는 ≥+2 등급임).
• 제세동기 없이 생명을 위협하는 부정맥의 증거가 있거나(비지속성 심실성 빈맥 ≥ 20 연속 박동 또는 작동하는 심박조율기 부재 시 완전한 2도 또는 3도 심장 블록) 또는 스크리닝 ECG에서 QTc 간격 > 550ms.
• 등록 전 지난 60일 동안 AICD 발사.
• 관상동맥 재관류술을 받을 자격이 있거나 필요합니다.
• 다른 설명 없이 헤마토크리트 < 25%, 백혈구 < 2,500/µl 또는 혈소판 수치 < 100,000/µl로 입증되는 혈액학적 이상이 있습니다.
• ULN의 3배보다 큰 효소(AST 및 ALT)로 입증되는 간 기능 장애가 있습니다.
• 가역적 원인(즉, 쿠마딘)으로 인한 것이 아닌 응고병증(INR > 1.3)이 있습니다. 쿠마딘을 복용 중인 환자는 시술 5일 전에 철회되며 INR < 1.3인 것으로 확인됩니다. Coumadin에서 탈퇴할 수 없는 환자는 등록에서 제외됩니다.
• 페니실린 또는 스트렙토마이신에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 장기 이식 수혜자가 되십시오.
• 장기 또는 세포 이식 거부의 병력이 있습니다.
• 근치적으로 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 자궁경부 암종을 제외하고 5년 이내에 악성 종양의 임상 병력이 있어야 합니다(즉, 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 5년 동안 질병이 없어야 합니다).
• 수명을 1년 미만으로 제한하는 비심장 질환이 있습니다.
• 코르티코스테로이드 또는 TNFα 길항제와 같은 면역억제제로 만성 치료를 받고 있어야 합니다.
• HIV, BsAg 간염 또는 C형 바이러스성 간염에 대해 혈청 양성이어야 합니다.
• 현재 연구용 치료제 또는 장치 시험에 참여하고 있거나 이전 30일 이내에 참여해야 합니다.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 가능성이 있지만 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성 환자여야 합니다.
• 지난 30일 이내에 SARS-CoV-2 양성 판정을 받았습니다.