Léčba kardiomyocyty odvozenými z lidských embryonálních kmenových buněk pro chronickou ischemickou dysfunkci levé komory (HECTOR)

Kritéria pro zařazení:

• Být ve věku ≥ 21 a < 80 let.
• Poskytněte písemný informovaný souhlas.
• Mít diagnózu chronické ischemické dysfunkce levé komory sekundární k IM, jak je definována předchozím infarktem myokardu, dokumentovanou zobrazovací studií prokazující onemocnění koronárních tepen s odpovídajícími oblastmi akineze, dyskineze nebo těžké hypokineze.
• Buďte kandidátem na srdeční katetrizaci do 5 až 10 týdnů od screeningu.
• Byli léčeni vhodnou maximální léčebnou terapií pro srdeční selhání nebo postinfarktovou dysfunkci levé komory. U betablokády musí být pacient na stabilní dávce klinicky vhodného betablokátoru po dobu 3 měsíců. U inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB) nebo inhibitorů angiotenzinového receptoru neprilysinu (ARNI) nebo u pacientů s příslušnou lékařskou indikací vylučující použití jedné nebo obou těchto látek musí být pacient na stabilní dávce klinicky vhodné po dobu 1 měsíce nebo během ne více než zdvojnásobení dávky kteréhokoli z ARB, ACE inhibitorů a ARNI za poslední 3 měsíce.
• Ejekční frakce levé komory pod 40 %.
• Příznaky srdečního selhání třídy II/III NYHA během 6 měsíců před základním testováním.
• Hospitalizace v posledních 6 měsících nebo NT pro-BNP > 1200 pg/ml, nebo >1600 pg/ml, pokud byla přítomna fibrilace síní.
• Automatizovaný implantabilní kardioverter-defibrilátor (AICD) na svém místě.

Kritéria vyloučení:

• Mít výchozí rychlost glomerulární filtrace < 35 ml/min/1,73 m2
• Máte známou závažnou alergii na rentgenový kontrast.
• Mít protetickou aortální chlopeň nebo srdeční konstrikční zařízení.
• Mít zdokumentovanou přítomnost aortální stenózy (aortální stenóza klasifikovaná jako 1,5 cm2 nebo méně).
• Mít zdokumentovanou přítomnost středně těžké až těžké aortální insuficience (echokardiografické hodnocení aortální insuficience klasifikované jako ≥+2).
• Mít známky život ohrožující arytmie při absenci defibrilátoru (netrvalá komorová tachykardie ≥ 20 po sobě jdoucích tepů nebo kompletní srdeční blok druhého nebo třetího stupně při absenci funkčního kardiostimulátoru) nebo QTc interval > 550 ms při screeningu EKG.
• Spuštění AICD v posledních 60 dnech před registrací.
• Být způsobilý nebo vyžadovat revaskularizaci koronárních tepen.
• Máte hematologickou abnormalitu, o které svědčí hematokrit < 25 %, počet bílých krvinek < 2 500/µl nebo hodnoty krevních destiček < 100 000/µl bez dalšího vysvětlení.
• Mají jaterní dysfunkci, o čemž svědčí enzymy (AST a ALT) vyšší než trojnásobek ULN.
• Mít koagulopatii (INR > 1,3), která není způsobena reverzibilní příčinou (tj. Coumadin). Pacienti užívající Coumadin budou vyřazeni 5 dní před výkonem a bude potvrzeno, že mají INR < 1,3. Pacienti, kteří nemohou být vyřazeni z Coumadinu, budou ze zařazení vyloučeni.
• Známé alergie na penicilin nebo streptomycin.
• Být příjemcem transplantovaného orgánu.
• Mít v anamnéze odmítnutí transplantovaného orgánu nebo buněk.
• Mít klinickou anamnézu malignity do 5 let (tj. pacienti s předchozí malignitou musí být bez onemocnění po dobu 5 let), s výjimkou kuratívne léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu nebo cervikálního karcinomu.
• Mít nekardiální stav, který omezuje délku života na < 1 rok.
• Buďte na chronické léčbě imunosupresivními léky, jako jsou kortikosteroidy nebo antagonisté TNFα.
• Být sérově pozitivní na HIV, hepatitidu BsAg nebo viremickou hepatitidu C.
• V současné době se účastníte (nebo se účastníte během předchozích 30 dnů) zkušebního terapeutického nebo zkušebního zařízení.
• Být pacientkou, která je těhotná, kojící nebo může otěhotnět, ale nepoužívá účinnou antikoncepci.
• Během posledních 30 dnů byl testován pozitivně na SARS-CoV-2