Human embryonal stamcelle-afledt kardiomyocytterapi for kronisk iskæmisk venstre ventrikulær dysfunktion (HECTOR)

Inklusionskriterier:

• Være ≥ 21 og < 80 år.
• Giv skriftligt informeret samtykke.
• Har en diagnose af kronisk iskæmisk venstre ventrikulær dysfunktion sekundært til MI som defineret af tidligere myokardieinfarkt dokumenteret af en billeddiagnostisk undersøgelse, der viser koronararteriesygdom med tilsvarende områder med akinese, dyskinesi eller svær hypokinesi.
• Vær en kandidat til hjertekateterisering inden for 5 til 10 uger efter screening.
• Er blevet behandlet med passende maksimal medicinsk behandling for hjertesvigt eller postinfarkt venstre ventrikulær dysfunktion. Ved betablokade skal patienten have været på en stabil dosis af en klinisk passende betablokker i 3 måneder. For angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) eller angiotensinreceptor-neprilysinhæmmere (ARNI'er) eller har passende medicinsk indikation, der udelukker brug af et eller begge af disse midler, skal patienten have været på en stabil dosis af en klinisk passende middel i 1 måned eller inden for højst en fordobling af dosis af nogen af ​​ARB, ACE-hæmmere og ARNI'er i løbet af de sidste 3 måneder.
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion under 40%.
• Klasse II/III NYHA-symptomer på hjertesvigt inden for de 6 måneder forud for baseline-testning.
• Hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder eller NT pro-BNP > 1200 pg/ml eller >1600 pg/ml hvis atrieflimren var til stede.
• Automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD) på plads.

Ekskluderingskriterier:

• Har en baseline glomerulær filtrationshastighed < 35 ml/min/1,73 m2
• Har en kendt, alvorlig radiografisk kontrastallergi.
• Har en aortaklapprotese eller hjertekonstriktiv enhed.
• Har en dokumenteret tilstedeværelse af aortastenose (aortastenose klassificeret som 1,5 cm2 eller mindre).
• Har en dokumenteret tilstedeværelse af moderat til svær aorta-insufficiens (ekkokardiografisk vurdering af aorta-insufficiens graderet som ≥+2).
• Har tegn på en livstruende arytmi i fravær af en defibrillator (ikke-vedvarende ventrikulær takykardi ≥ 20 på hinanden følgende slag eller fuldstændig anden- eller tredjegrads hjerteblokering i fravær af en fungerende pacemaker) eller QTc-interval > 550 ms på screenings-EKG.
• AICD affyring inden for de seneste 60 dage før tilmelding.
• Være berettiget til eller have behov for koronar arterie revaskularisering.
• Har en hæmatologisk abnormitet som påvist ved hæmatokrit < 25 %, hvide blodlegemer < 2.500/µl eller blodpladeværdier < 100.000/µl uden anden forklaring.
• Har leverdysfunktion, som det fremgår af enzymer (AST og ALAT) større end tre gange ULN.
• Har en koagulopati (INR > 1,3), som ikke skyldes en reversibel årsag (dvs. Coumadin). Patienter på Coumadin vil blive seponeret 5 dage før proceduren og bekræftet at have en INR < 1,3. Patienter, der ikke kan trækkes tilbage fra Coumadin, vil blive udelukket fra tilmelding.
• Har kendt allergi over for penicillin eller streptomycin.
• Være organtransplanteret modtager.
• Har en historie med organ- eller celletransplantationsafstødning.
• Har en klinisk anamnese med malignitet inden for 5 år (dvs. patienter med tidligere malignitet skal være sygdomsfri i 5 år), undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom, planocellulært karcinom eller cervikal karcinom.
• Har en ikke-kardiel tilstand, der begrænser levetiden til < 1 år.
• Være i kronisk behandling med immunsuppressiv medicin, såsom kortikosteroider eller TNFα-antagonister.
• Vær serumpositiv for HIV, hepatitis BsAg eller viremisk hepatitis C.
• Være i øjeblikket deltagende (eller deltaget inden for de foregående 30 dage) i en afprøvende terapeutisk eller enhedsforsøg.
• Vær en kvindelig patient, der er gravid, ammer eller har fødedygtighed, men som ikke bruger effektiv prævention.
• Testet positiv for SARS-CoV-2 inden for de sidste 30 dage