Кардиомиоцитарная терапия эмбриональными стволовыми клетками человека при хронической ишемической дисфункции левого желудочка (HECTOR)

Критерии включения:

• Быть ≥ 21 и < 80 лет.
• Дать письменное информированное согласие.
• Иметь диагноз хронической ишемической дисфункции левого желудочка, вторичной по отношению к ИМ, как определено предыдущим инфарктом миокарда, подтвержденным визуализирующим исследованием, демонстрирующим заболевание коронарной артерии с соответствующими областями акинезии, дискинезии или тяжелой гипокинезии.
• Быть кандидатом на катетеризацию сердца в течение 5-10 недель после скрининга.
• Получали соответствующую максимальную медикаментозную терапию по поводу сердечной недостаточности или постинфарктной дисфункции левого желудочка. Для бета-блокады пациент должен принимать стабильную дозу клинически приемлемого бета-блокатора в течение 3 месяцев. Для ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) или ингибиторов ангиотензиновых рецепторов неприлизина (АРНИ) или при наличии соответствующих медицинских показаний, исключающих использование одного или обоих этих препаратов, пациент должен был принимать стабильную дозу клинически приемлемого препарата. препарата в течение 1 месяца или в течение не более чем двукратного увеличения дозы любого из БРА, ингибиторов АПФ и АРНИ за последние 3 месяца.
• Фракция выброса левого желудочка ниже 40%.
• Симптомы сердечной недостаточности класса II/III NYHA в течение 6 месяцев до исходного тестирования.
• Госпитализация в течение последних 6 месяцев или NT pro-BNP > 1200 пг/мл или > 1600 пг/мл при наличии мерцательной аритмии.
• Установлен автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (AICD).

Критерий исключения:

• Иметь исходную скорость клубочковой фильтрации < 35 мл/мин/1,73. м2
• Имеют известную серьезную аллергию на рентгеноконтрастное вещество.
• Иметь протез аортального клапана или устройство для сужения сердца.
• Иметь документально подтвержденное наличие аортального стеноза (аортальный стеноз оценивается как 1,5 см2 или менее).
• Иметь документально подтвержденное наличие умеренной или тяжелой аортальной недостаточности (эхокардиографическая оценка аортальной недостаточности оценивается как ≥+2).
• Наличие признаков опасной для жизни аритмии при отсутствии дефибриллятора (неустойчивая желудочковая тахикардия ≥ 20 последовательных сокращений или полная блокада сердца второй или третьей степени при отсутствии работающего кардиостимулятора) или интервал QTc > 550 мс на скрининговой ЭКГ.
• Активация AICD за последние 60 дней до регистрации.
• Иметь право на реваскуляризацию коронарных артерий или нуждаться в ней.
• Имеют гематологические отклонения, о чем свидетельствуют гематокрит < 25%, лейкоциты < 2500/мкл или значения тромбоцитов < 100 000/мкл без другого объяснения.
• Имеют дисфункцию печени, о чем свидетельствуют уровни ферментов (АСТ и АЛТ), превышающие ВГН более чем в три раза.
• Наличие коагулопатии (МНО > 1,3) не по обратимой причине (например, кумадин). Пациенты, принимающие кумадин, будут исключены за 5 дней до процедуры, и будет подтверждено, что у них МНО <1,3. Пациенты, которые не могут быть отозваны из Coumadin, будут исключены из регистрации.
• Известные аллергии на пенициллин или стрептомицин.
• Быть реципиентом трансплантата органов.
• В анамнезе отторжение трансплантата органов или клеток.
• Иметь в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет (т. е. пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе должны быть здоровы в течение 5 лет), за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или карциномы шейки матки.
• Имеют несердечное заболевание, которое ограничивает продолжительность жизни до < 1 года.
• Проходить постоянную терапию иммунодепрессантами, такими как кортикостероиды или антагонисты TNFα.
• Наличие сыворотки на ВИЧ, гепатит BsAg или виремический гепатит С.
• Участвовать в настоящее время (или участвовать в течение предыдущих 30 дней) в экспериментальном испытании терапевтического средства или устройства.
• Быть пациенткой, которая беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал, но не использует эффективный контроль над рождаемостью.
• Положительный результат теста на SARS-CoV-2 в течение последних 30 дней