Thérapie cardiomyocytaire dérivée de cellules souches embryonnaires humaines pour la dysfonction ventriculaire gauche ischémique chronique (HECTOR)

Critère d'intégration:

• Être ≥ 21 ans et < 80 ans.
• Fournir un consentement éclairé écrit.
• Avoir un diagnostic de dysfonctionnement ventriculaire gauche ischémique chronique secondaire à un infarctus du myocarde tel que défini par un infarctus du myocarde antérieur documenté par une étude d'imagerie démontrant une maladie coronarienne avec des zones correspondantes d'akinésie, de dyskinésie ou d'hypokinésie sévère.
• Être candidat au cathétérisme cardiaque dans les 5 à 10 semaines suivant le dépistage.
• Ont été traités par un traitement médical maximal approprié pour une insuffisance cardiaque ou un dysfonctionnement ventriculaire gauche post-infarctus. Pour le bêta-bloquant, le patient doit avoir reçu une dose stable d'un bêta-bloquant cliniquement approprié pendant 3 mois. Pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou les inhibiteurs de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine (ARNI) ou avoir une indication médicale appropriée excluant l'utilisation de l'un ou des deux de ces agents, le patient doit avoir reçu une dose stable d'un médicament cliniquement approprié. pendant 1 mois ou en ne dépassant pas le double de la dose de l'un des ARA, inhibiteurs de l'ECA et ARNI au cours des 3 derniers mois.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %.
• Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe II / III NYHA dans les 6 mois précédant les tests de base.
• Hospitalisation au cours des 6 derniers mois ou NT pro-BNP > 1200 pg/mL, ou >1600 pg/mL si fibrillation auriculaire était présente.
• Défibrillateur automatique implantable (AICD) en place.

Critère d'exclusion:

• Avoir un débit de filtration glomérulaire de base < 35 ml/min/1,73 m2
• Avoir une allergie connue et grave au contraste radiographique.
• Avoir une valve aortique prothétique ou un dispositif de constriction cardiaque.
• Avoir une présence documentée de sténose aortique (sténose aortique graduée à 1,5 cm2 ou moins).
• Avoir une présence documentée d'insuffisance aortique modérée à sévère (évaluation échocardiographique de l'insuffisance aortique graduée ≥ + 2).
• Avoir des signes d'arythmie potentiellement mortelle en l'absence de défibrillateur (tachycardie ventriculaire non soutenue ≥ 20 battements consécutifs ou bloc cardiaque complet du deuxième ou du troisième degré en l'absence d'un stimulateur cardiaque fonctionnel) ou intervalle QTc> 550 ms sur ECG de dépistage.
• AICD licencié au cours des 60 derniers jours avant l'inscription.
• Être éligible ou avoir besoin d'une revascularisation de l'artère coronaire.
• Avoir une anomalie hématologique comme en témoigne un hématocrite < 25 %, des globules blancs < 2 500/µl ou des valeurs plaquettaires < 100 000/µl sans autre explication.
• Avoir un dysfonctionnement hépatique, comme en témoignent les enzymes (AST et ALT) supérieures à trois fois la LSN.
• Avoir une coagulopathie (INR> 1,3) non due à une cause réversible (c.-à-d. Coumadin). Les patients sous Coumadin seront retirés 5 jours avant la procédure et confirmés comme ayant un INR < 1,3. Les patients qui ne peuvent pas être retirés de Coumadin seront exclus de l'inscription.
• Avoir des allergies connues à la pénicilline ou à la streptomycine.
• Être receveur d'une greffe d'organe.
• Avoir des antécédents de rejet de greffe d'organe ou de cellule.
• Avoir des antécédents cliniques de malignité dans les 5 ans (c'est-à-dire que les patients ayant des antécédents de malignité doivent être exempts de maladie depuis 5 ans), à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde ou du carcinome cervical traité curativement.
• Avoir une affection non cardiaque qui limite la durée de vie à < 1 an.
• Être sous traitement chronique avec des médicaments immunosuppresseurs, tels que des corticostéroïdes ou des antagonistes du TNFα.
• Être séropositif pour le VIH, l'hépatite BsAg ou l'hépatite C virémique.
• Participer actuellement (ou avoir participé au cours des 30 derniers jours) à un essai thérapeutique expérimental ou à un dispositif.
• Être une patiente enceinte, qui allaite ou qui est en âge de procréer mais qui n'utilise pas de contraception efficace.
• Testé positif pour le SRAS-CoV-2 au cours des 30 derniers jours