慢性虚血性左心室機能不全に対するヒト胚性幹細胞由来心筋細胞療法 (HECTOR)

包含基準:

• 21 歳以上 80 歳未満であること。
• 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• -心筋梗塞に続発する慢性虚血性左心室機能不全の診断を受けており、対応する無動、ジスキネジー、または重度の運動低下を伴う冠動脈疾患を示す画像検査によって記録された以前の心筋梗塞によって定義されています。
• スクリーニングから 5 ～ 10 週間以内に心臓カテーテル法の候補となる。
• -心不全または梗塞後の左心室機能障害に対する適切な最大限の医学的治療を受けている。 ベータ遮断の場合、患者は臨床的に適切なベータ遮断薬の安定した用量を 3 か月間服用している必要があります。 アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) またはアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤 (ARNI) の場合、またはこれらの薬剤の一方または両方の使用を排除する適切な医学的適応がある場合、患者は臨床的に適切な安定した用量で投与されていなければなりません。剤を 1 か月間、または過去 3 か月間で ARB、ACE 阻害剤、および ARNI のいずれかの用量の 2 倍を超えない範囲で使用します。
• 左心室駆出率が 40% 未満。
• -ベースラインテスト前の6か月以内の心不全のクラスII / III NYHA症状。
• -過去6か月間の入院またはNT pro-BNP> 1200 pg / mL、または心房細動が存在する場合は> 1600 pg / mL。
• 自動植込み型除細動器 (AICD) が設置されています。

除外基準:

• ベースラインの糸球体濾過率が35ml/分/1.73未満であること m2
• 既知の深刻なレントゲン造影剤アレルギーがある。
• 人工大動脈弁または心臓収縮装置を持っています。
• -大動脈狭窄の存在が文書化されている（大動脈狭窄は1.5 cm2以下に分類されます）。
• -中等度から重度の大動脈機能不全の存在が文書化されている（大動脈機能不全の心エコー検査による評価が+2以上）。
• -除細動器の非存在下で生命を脅かす不整脈の証拠がある（非持続性心室頻拍≥20連続拍または機能しているペースメーカーがない場合の完全な2度または3度の心臓ブロック）またはスクリーニングECGで550ミリ秒を超えるQTc間隔。
• 登録前の過去 60 日間の AICD 発火。
• -冠動脈血行再建術の資格があるか、必要です。
• ヘマトクリット < 25%、白血球 < 2,500/µl、または血小板値 < 100,000/µl で証明されるような血液学的異常がある。
• -ULNの3倍を超える酵素（ASTおよびALT）によって証明されるように、肝機能障害があります。
• -可逆的な原因​​（すなわち、クマディン）によるものではない凝固障害（INR> 1.3）がある。 Coumadin の患者は、手順の 5 日前に中止され、INR < 1.3 であることが確認されます。 クマジンから離脱できない患者は、登録から除外されます。
• ペニシリンまたはストレプトマイシンに対する既知のアレルギーがある。
• 臓器移植のレシピエントになる。
• 臓器または細胞移植の拒絶反応の既往歴がある。
• -5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（つまり、以前の悪性腫瘍の患者は5年間無病でなければなりません）、治癒的に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌、または子宮頸癌を除く。
• -寿命を1年未満に制限する非心臓病があります。
• コルチコステロイドや TNFα 拮抗薬などの免疫抑制薬による慢性治療を受けている。
• HIV、肝炎 BsAg、またはウイルス性 C 型肝炎の血清陽性であること。
• -治験治療またはデバイス試験に現在参加している（または過去30日以内に参加した）。
• 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが効果的な避妊を行っていない女性患者であること。
• 過去30日以内にSARS-CoV-2の検査で陽性