Menneskelig embryonal stamcelle-avledet kardiomyocyttterapi for kronisk iskemisk venstre ventrikkeldysfunksjon (HECTOR)

Inklusjonskriterier:

• Være ≥ 21 og < 80 år.
• Gi skriftlig informert samtykke.
• Har en diagnose av kronisk iskemisk venstre ventrikkeldysfunksjon sekundært til MI som definert av tidligere hjerteinfarkt dokumentert av en bildediagnostisk studie som viser koronararteriesykdom med tilsvarende områder med akinese, dyskinesi eller alvorlig hypokinesi.
• Vær en kandidat for hjertekateterisering innen 5 til 10 uker etter screening.
• Har blitt behandlet med passende maksimal medisinsk terapi for hjertesvikt eller postinfarkt venstre ventrikkel dysfunksjon. For betablokkering må pasienten ha vært på en stabil dose av en klinisk passende betablokker i 3 måneder. For angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) eller angiotensinreseptorneprilysinhemmere (ARNI) eller har passende medisinsk indikasjon som utelukker bruk av ett eller begge disse midlene, må pasienten ha vært på en stabil dose av en klinisk passende middel i 1 måned eller innen ikke mer enn dobling av dosen av noen av ARB, ACE-hemmere og ARNI-er i løpet av de siste 3 månedene.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under 40 %.
• Klasse II/III NYHA-symptomer på hjertesvikt innen 6 måneder før baseline-testing.
• Sykehusinnleggelse de siste 6 månedene eller NT pro-BNP > 1200 pg/ml, eller >1600 pg/mL hvis atrieflimmer var tilstede.
• Automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD) på plass.

Ekskluderingskriterier:

• Ha en baseline glomerulær filtrasjonshastighet < 35 ml/min/1,73 m2
• Har en kjent, alvorlig radiografisk kontrastallergi.
• Ha en aortaklaffprotese eller hjertekonstriktiv enhet.
• Ha dokumentert tilstedeværelse av aortastenose (aortastenose gradert til 1,5 cm2 eller mindre).
• Har dokumentert tilstedeværelse av moderat til alvorlig aortasvikt (ekkokardiografisk vurdering av aortasvikt gradert som ≥+2).
• Ha tegn på en livstruende arytmi i fravær av en defibrillator (ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi ≥ 20 påfølgende slag eller fullstendig andre- eller tredjegrads hjerteblokk i fravær av en fungerende pacemaker) eller QTc-intervall > 550 ms på screening-EKG.
• AICD-skyting de siste 60 dagene før påmelding.
• Være kvalifisert for eller kreve koronar revaskularisering.
• Har en hematologisk abnormitet som påvist av hematokrit < 25 %, hvite blodlegemer < 2 500/µl eller blodplateverdier < 100 000/µl uten annen forklaring.
• Har leverdysfunksjon, noe som fremgår av enzymer (AST og ALAT) høyere enn tre ganger ULN.
• Har en koagulopati (INR > 1,3) som ikke skyldes en reversibel årsak (dvs. Coumadin). Pasienter på Coumadin vil bli trukket tilbake 5 dager før prosedyren og bekreftet å ha en INR < 1,3. Pasienter som ikke kan trekkes tilbake fra Coumadin vil bli ekskludert fra registrering.
• Har kjent allergi mot penicillin eller streptomycin.
• Være en organtransplantert mottaker.
• Har en historie med organ- eller celletransplantasjonsavvisning.
• Har en klinisk historie med malignitet innen 5 år (dvs. pasienter med tidligere malignitet må være sykdomsfrie i 5 år), bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller livmorhalskreft.
• Har en ikke-hjertetilstand som begrenser levetiden til < 1 år.
• Gå på kronisk terapi med immundempende medisiner, som kortikosteroider eller TNFα-antagonister.
• Vær serumpositiv for HIV, hepatitt BsAg eller viremisk hepatitt C.
• Være for øyeblikket å delta (eller deltatt i løpet av de siste 30 dagene) i en terapeutisk eller enhetsutprøving.
• Vær en kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller har fruktbarhet, men som ikke bruker effektiv prevensjon.
• Testet positivt for SARS-CoV-2 i løpet av de siste 30 dagene