Human embryonal stamcellshärledd kardiomyocytterapi för kronisk ischemisk vänsterkammardysfunktion (HECTOR)

Inklusionskriterier:

• Vara ≥ 21 och < 80 år.
• Ge skriftligt informerat samtycke.
• Ha en diagnos av kronisk ischemisk vänsterkammardysfunktion sekundärt till hjärtinfarkt enligt definitionen av tidigare hjärtinfarkt dokumenterad av en avbildningsstudie som visar kranskärlssjukdom med motsvarande områden av akinesi, dyskinesi eller svår hypokinesi.
• Var en kandidat för hjärtkateterisering inom 5 till 10 veckor efter screening.
• Har behandlats med lämplig maximal medicinsk terapi för hjärtsvikt eller postinfarkt vänsterkammardysfunktion. För betablockad måste patienten ha haft en stabil dos av en kliniskt lämplig betablockerare i 3 månader. För angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller angiotensinreceptorneprilysinhämmare (ARNI) eller har lämplig medicinsk indikation som utesluter användning av ett eller båda av dessa medel, måste patienten ha fått en stabil dos av en kliniskt lämplig medel under 1 månad eller inom högst fördubbling av dosen av någon av ARB, ACE-hämmare och ARNI under de senaste 3 månaderna.
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion under 40 %.
• Klass II/III NYHA-symtom på hjärtsvikt inom 6 månader före baslinjetestning.
• Sjukhusinläggning under de senaste 6 månaderna eller NT pro-BNP > 1200 pg/ml, eller >1600 pg/ml om förmaksflimmer var närvarande.
• Automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD) på plats.

Exklusions kriterier:

• Ha en baslinje glomerulär filtrationshastighet < 35 ml/min/1,73 m2
• Har en känd, allvarlig radiografisk kontrastallergi.
• Ha en aortaklaffprotes eller hjärtkonstriktiva anordning.
• Ha en dokumenterad förekomst av aortastenos (aortastenos graderad som 1,5 cm2 eller mindre).
• Har en dokumenterad närvaro av måttlig till svår aortainsufficiens (ekokardiografisk bedömning av aortainsufficiens graderad som ≥+2).
• Har tecken på en livshotande arytmi i frånvaro av en defibrillator (icke-hållen ventrikulär takykardi ≥ 20 på varandra följande slag eller fullständigt andra eller tredje gradens hjärtblock i frånvaro av en fungerande pacemaker) eller QTc-intervall > 550 ms på screening-EKG.
• AICD-avlossning under de senaste 60 dagarna före registreringen.
• Vara berättigad till eller kräva koronarartärrevaskularisering.
• Har en hematologisk abnormitet som framgår av hematokrit < 25 %, vita blodkroppar < 2 500/µl eller trombocytvärden < 100 000/µl utan annan förklaring.
• Har leverdysfunktion, vilket framgår av enzymer (AST och ALAT) högre än tre gånger ULN.
• Har en koagulopati (INR > 1,3) som inte beror på en reversibel orsak (d.v.s. Coumadin). Patienter på Coumadin kommer att tas ut 5 dagar före proceduren och bekräftas ha en INR < 1,3. Patienter som inte kan dras tillbaka från Coumadin kommer att uteslutas från inskrivning.
• Har känt allergi mot penicillin eller streptomycin.
• Bli en organtransplanterad mottagare.
• Har en historia av avstötning av organ eller celltransplantationer.
• Har en klinisk historia av malignitet inom 5 år (dvs. patienter med tidigare malignitet måste vara sjukdomsfria i 5 år), förutom botande behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer eller livmoderhalscancer.
• Har ett icke-hjärttillstånd som begränsar livslängden till < 1 år.
• Gå på kronisk terapi med immunsuppressiv medicin, såsom kortikosteroider eller TNFα-antagonister.
• Var serumpositiv för HIV, hepatit BsAg eller viremisk hepatit C.
• Delta för närvarande (eller deltagit under de senaste 30 dagarna) i en terapeutisk prövning eller enhetsprövning.
• Var en kvinnlig patient som är gravid, ammar eller har fertilitet men som inte använder effektiv preventivmedel.
• Testat positivt för SARS-CoV-2 under de senaste 30 dagarna