Entsyymiä sisältävän imeskelytabletin vaikutus hammaslääketieteelliseen biofilmiin terveillä henkilöillä.
tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novozymes A/S
Entsyymipitoisen imeskelytabletin ehkäisevä vaikutus hammaslääketieteellisen biofilmin kertymiseen terveillä henkilöillä: kliininen pilottitutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida imeskelytablettia sisältävän entsyymin vaikutusta hammasplakin kertymiseen terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia entsyymejä sisältävän imeskelytabletin kliinisiä vaikutuksia hammasplakin kertymiseen ja suun mikrobiomikoostumukseen ammattimaisen hampaiden puhdistuksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen ilman entsyymejä.
Lisäksi entsyymiimeskelytabletin turvallisuus arvioidaan suun kovien ja pehmytkudosten kliinisellä arvioinnilla.
Nollahypoteesi on, että hoito entsyymejä sisältävillä imeskelytableteilla ei vaikuta plakin kertymiseen verrattuna plasebokontrolliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Aarhus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
- Pystyy lukemaan, allekirjoittamaan ja vastaanottamaan kopion allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Sinulla on vähintään 20 luonnollista hammasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti näkyvät aktiiviset kariesleesiot ja/tai parodontiitti.
- Merkittävä suun pehmytkudospatologia silmämääräisen tutkimuksen perusteella.
- Aiemmat allergiat tai merkittävät haittatapahtumat suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen, suuhuuhteluvesien, hengitettyjen minttujen, pastillien tai purukumin tai niiden aineosien käytön jälkeen.
- Aiemmat allergiat testituotteen aineosille.
- Entsyymiallergia historia.
- Ilmoitti olevansa raskaana tai imettävä.
- Itse ilmoittamat vakavat sairaudet.
- Antibiootti tai tulehduskipulääke 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Oikomishoidot, mukaan lukien pidikkeet, peri/suun lävistykset tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit.
- Akuutti sinuiitti tai vaikea suun ja nielun tulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Entsyymiä sisältävä pastilli
|
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan yksi imeskelytabletti kolme kertaa päivässä, vähintään 30 minuuttia aterian jälkeen, seitsemän päivän ajan.
Interventiojakson aikana ei sallita suun terveydenhuoltotoimenpiteitä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo imeskelytabletti
|
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan yksi imeskelytabletti kolme kertaa päivässä, vähintään 30 minuuttia aterian jälkeen, seitsemän päivän ajan.
Interventiojakson aikana ei sallita suun terveydenhuoltotoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasplakin kerääntyminen 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Muutos hammasplakkipisteissä lähtötasosta 24 tunnin seurantaan
|
Hammasplakki arvioitu modifioidulla Quigley-Hein plakkiindeksillä
|
Muutos hammasplakkipisteissä lähtötasosta 24 tunnin seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasplakin kerääntyminen 7 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Muutos hammasplakkipisteissä lähtötasosta 7 päivän seurantaan
|
Hammasplakki arvioitu modifioidulla Quigley-Hein plakkiindeksillä
|
Muutos hammasplakkipisteissä lähtötasosta 7 päivän seurantaan
|
|
Ientulehduksen kehittyminen 7 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Muutos ientulehduksen pistemäärässä lähtötasosta 7 päivän seurantaan
|
Ientulehdus arvioitu Silness-Löe Plaque -indeksillä
|
Muutos ientulehduksen pistemäärässä lähtötasosta 7 päivän seurantaan
|
|
Suun mikrobiomin mikrobiologinen karakterisointi plakki- ja sylkinäytteistä
Aikaikkuna: 7 päivän seuranta
|
Arvioitu 16S rRNA-sekvensoinnilla
|
7 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, University of Aarhus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NZ-OHBFC-2020-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .