Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en enzymholdig sugetablet på dental biofilm hos raske individer.

5. oktober 2021 opdateret af: Novozymes A/S

Forebyggende effekt af en enzymholdig sugetablet på dental biofilmakkumulation hos raske individer: en klinisk pilotundersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​et enzymholdigt sugetablet på tandplakophobning hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kliniske effekter af en sugetablet indeholdende enzymer på dental plakakkumulering og oral mikrobiomsammensætning efter professionel tandrensning sammenlignet med en placebopastill uden enzymer. Ydermere vil sikkerheden af ​​enzympastillen blive vurderet ved klinisk evaluering af det orale hårde og bløde væv. Nulhypotesen er, at behandlingen med enzymholdige sugetabletter ikke påvirker plakakkumulering sammenlignet med en placebokontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde mænd og kvinder ≥18 år.
  • Kunne læse, underskrive og modtage en kopi af den underskrevne informerede samtykkeerklæring.
  • Har mindst 20 naturlige tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk synlige aktive carieslæsioner og/eller paradentose.
  • Betydelig oral bløddelspatologi baseret på en visuel undersøgelse.
  • Anamnese med allergi eller betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta, mundskyllemidler, åndemynte, sugetabletter eller tyggegummi eller deres ingredienser.
  • Anamnese med allergi over for ingredienser i testproduktet.
  • Anamnese med allergi over for enzymer.
  • Selvrapporteret som gravid eller ammende.
  • Selvrapporteret alvorlige medicinske tilstande.
  • Antibiotisk eller antiinflammatorisk medicin inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Ortodontiske apparater, herunder holdere, peri/orale piercinger eller aftagelige delproteser.
  • Akut bihulebetændelse eller alvorlige oral-pharyngeale infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzym indeholdende sugetablet
Kosttilskud: Enzym indeholdende sugetablet
Forsøgspersoner instrueres i at tage en sugetablet tre gange dagligt, mindst 30 minutter efter et måltid, i syv dage. Ingen orale sundhedsplejeprocedurer er tilladt i interventionsperioden.
Placebo komparator: Placebo sugetablet
Kosttilskud: Placebo sugetablet
Forsøgspersoner instrueres i at tage en sugetablet tre gange dagligt, mindst 30 minutter efter et måltid, i syv dage. Ingen orale sundhedsplejeprocedurer er tilladt i interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophobning af tandplak efter 24 timer
Tidsramme: Ændring i dental plak-score fra baseline til 24 timers opfølgning
Tandplak vurderet ved det modificerede Quigley-Hein Plaque Index
Ændring i dental plak-score fra baseline til 24 timers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophobning af tandplak efter 7 dage
Tidsramme: Ændring i dental plak-score fra baseline til 7 dages opfølgning
Tandplak vurderet ved det modificerede Quigley-Hein Plaque Index
Ændring i dental plak-score fra baseline til 7 dages opfølgning
Udvikling af tandkødsbetændelse efter 7 dage
Tidsramme: Ændring i tandkødsbetændelse score fra baseline til 7 dages opfølgning
Gingivitis vurderet ved Silness-Löe Plaque Index
Ændring i tandkødsbetændelse score fra baseline til 7 dages opfølgning
Mikrobiel karakterisering af det orale mikrobiom fra plak- og spytprøver
Tidsramme: 7 dages opfølgning
Vurderet ved 16S rRNA-sekventering
7 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novozymes A/S

Samarbejdspartnere

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NZ-OHBFC-2020-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Enzym indeholdende sugetablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner