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Wirkung einer enzymhaltigen Lutschtablette auf den Zahnbiofilm bei gesunden Personen.

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Novozymes A/S

Vorbeugende Wirkung einer enzymhaltigen Lutschtablette auf die Ansammlung von Zahnbiofilm bei gesunden Personen: Eine klinische Pilotstudie.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer enzymhaltigen Lutschtablette auf die Ansammlung von Zahnbelag bei gesunden Erwachsenen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Auswirkungen einer enzymhaltigen Lutschtablette auf die Ansammlung von Zahnbelag und die Zusammensetzung des oralen Mikrobioms nach einer professionellen Zahnreinigung im Vergleich zu einer Placebo-Lutschtablette ohne Enzyme zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Sicherheit der Enzympastille durch eine klinische Untersuchung des oralen Hart- und Weichgewebes beurteilt. Die Nullhypothese besagt, dass die Behandlung mit enzymhaltigen Lutschtabletten im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle keinen Einfluss auf die Plaque-Ansammlung hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Kann die unterzeichnete Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und eine Kopie davon erhalten.
  • Besitzen Sie mindestens 20 natürliche Zähne.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch sichtbare aktive Kariesläsionen und/oder Parodontitis.
  • Signifikante orale Weichteilpathologie basierend auf einer visuellen Untersuchung.
  • Vorgeschichte von Allergien oder erheblichen unerwünschten Ereignissen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten, Mundspülungen, Pfefferminzbonbons, Lutschtabletten oder Kaugummi oder deren Inhaltsstoffen.
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Inhaltsstoffe des Testprodukts.
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Enzyme.
  • Selbst angegeben, schwanger zu sein oder zu stillen.
  • Selbstberichtete schwerwiegende Erkrankungen.
  • Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Kieferorthopädische Geräte, einschließlich Retainer, peri-/orale Piercings oder herausnehmbare Teilprothesen.
  • Akute Sinusitis oder schwere Mund-Rachen-Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzymhaltige Lutschtablette
Nahrungsergänzungsmittel: Enzymhaltige Lutschtablette
Die Probanden werden angewiesen, sieben Tage lang dreimal täglich, mindestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit, eine Lutschtablette einzunehmen. Während des Interventionszeitraums sind keine Mundgesundheitsmaßnahmen zulässig.
Placebo-Komparator: Placebo-Lutschtablette
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Lutschtablette
Die Probanden werden angewiesen, sieben Tage lang dreimal täglich, mindestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit, eine Lutschtablette einzunehmen. Während des Interventionszeitraums sind keine Mundgesundheitsmaßnahmen zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansammlung von Zahnbelag nach 24 Stunden
Zeitfenster: Veränderung des Zahnbelag-Scores vom Ausgangswert bis zum 24-Stunden-Follow-up
Zahnbelag, bewertet anhand des modifizierten Quigley-Hein-Plaque-Index
Veränderung des Zahnbelag-Scores vom Ausgangswert bis zum 24-Stunden-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansammlung von Zahnbelag nach 7 Tagen
Zeitfenster: Veränderung des Zahnbelag-Scores vom Ausgangswert bis zum 7-tägigen Follow-up
Zahnbelag, bewertet anhand des modifizierten Quigley-Hein-Plaque-Index
Veränderung des Zahnbelag-Scores vom Ausgangswert bis zum 7-tägigen Follow-up
Entwicklung einer Gingivitis nach 7 Tagen
Zeitfenster: Änderung des Gingivitis-Scores vom Ausgangswert bis zum 7-Tage-Follow-up
Gingivitis, bewertet anhand des Silness-Löe Plaque Index
Änderung des Gingivitis-Scores vom Ausgangswert bis zum 7-Tage-Follow-up
Mikrobielle Charakterisierung des oralen Mikrobioms aus Plaque- und Speichelproben
Zeitfenster: 7 Tage Nachbeobachtung
Bewertet durch 16S-rRNA-Sequenzierung
7 Tage Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novozymes A/S

Mitarbeiter

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NZ-OHBFC-2020-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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