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健康な人の歯のバイオフィルムに対する酵素含有トローチの効果。

2021年10月5日 更新者:Novozymes A/S

健康な人における歯のバイオフィルム蓄積に対する酵素含有トローチの予防効果: 臨床パイロット研究。

研究の目的は、健康な成人における歯垢の蓄積に対する酵素を含むトローチの効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、酵素を含まないプラセボトローチと比較して、専門的な歯科クリーニング後の歯垢の蓄積と口腔マイクロバイオーム組成に対する酵素を含むトローチの臨床効果を調べることです。 さらに、酵素トローチの安全性は、口腔の硬組織および軟組織の臨床評価によって評価されます。 帰無仮説は、プラセボ対照と比較して、酵素含有トローチによる治療は歯垢の蓄積に影響を与えないということです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般的に健康な18歳以上の男性および女性。
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォームを読み、署名し、コピーを受け取ることができる。
  • 少なくとも20本の天然歯があること。

除外基準:

  • 臨床的に目に見える活動性のう蝕病変および/または歯周炎。
  • 視覚検査に基づく重大な口腔軟部組織の病理。
  • -歯磨き粉、マウスリンス、ブレスミント、トローチ、チューインガムまたはその成分などの口腔衛生製品の使用後のアレルギーまたは重大な有害事象の病歴。
  • 試験製品の成分に対するアレルギー歴。
  • 酵素に対するアレルギーの既往。
  • 妊娠中または授乳中であると自己申告した。
  • 自己申告による重篤な病状。
  • スクリーニング来院後 30 日以内の抗生物質または抗炎症薬の投与。
  • リテーナー、口腔周囲ピアス、取り外し可能な部分入れ歯などの歯科矯正器具。
  • 急性副鼻腔炎または重度の口腔咽頭感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:酵素入りトローチ
被験者は、1日3回、少なくとも食後30分に1粒のトローチを7日間摂取するよう指示される。 介入期間中は口腔ケア処置は許可されません。
プラセボコンパレーター:プラセボトローチ
被験者は、1日3回、少なくとも食後30分に1粒のトローチを7日間摂取するよう指示される。 介入期間中は口腔ケア処置は許可されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間後の歯垢の蓄積
時間枠:ベースラインから24時間の追跡調査までの歯垢スコアの変化
修正されたQuigley-Hein Plaque Indexによって評価された歯垢
ベースラインから24時間の追跡調査までの歯垢スコアの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日後の歯垢の蓄積
時間枠:ベースラインから7日間の追跡調査までの歯垢スコアの変化
修正されたQuigley-Hein Plaque Indexによって評価された歯垢
ベースラインから7日間の追跡調査までの歯垢スコアの変化
7日後に歯肉炎が発症
時間枠:ベースラインから7日間の追跡調査までの歯肉炎スコアの変化
Silness-Löe プラーク指数によって評価される歯肉炎
ベースラインから7日間の追跡調査までの歯肉炎スコアの変化
歯垢および唾液サンプルからの口腔マイクロバイオームの微生物特性評価
時間枠:7日間のフォローアップ
16S rRNA シーケンスによる評価
7日間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sebastian Schlafer, DDS, PhD、University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月8日

一次修了 (実際)

2021年2月26日

研究の完了 (実際)

2021年5月10日

試験登録日

最初に提出

2021年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

2021年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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