Efeito de uma Pastilha Enzimática sobre o Biofilme Dentário em Indivíduos Saudáveis.
5 de outubro de 2021 atualizado por: Novozymes A/S
Efeito preventivo de uma pastilha contendo enzima no acúmulo de biofilme dental em indivíduos saudáveis: um estudo piloto clínico.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma pastilha contendo enzima no acúmulo de placa dental em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos clínicos de uma pastilha contendo enzimas no acúmulo de placa dental e na composição do microbioma oral após a limpeza dental profissional, em comparação com uma pastilha placebo sem enzimas.
Além disso, a segurança da pastilha enzimática será avaliada pela avaliação clínica dos tecidos duros e moles orais.
A hipótese nula é que o tratamento com pastilhas contendo enzimas não afeta o acúmulo de placa, em comparação com um controle placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres geralmente saudáveis ≥18 anos de idade.
- Capaz de ler, assinar e receber uma cópia do formulário de consentimento informado assinado.
- Ter pelo menos 20 dentes naturais.
Critério de exclusão:
- Lesões de cárie ativas clinicamente visíveis e/ou periodontite.
- Patologia oral significativa dos tecidos moles com base em um exame visual.
- História de alergia ou eventos adversos significativos após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais, enxaguatórios bucais, balas de menta, pastilhas ou gomas de mascar ou seus ingredientes.
- Histórico de alergias a ingredientes do produto em teste.
- Histórico de alergia a enzimas.
- Autorreferiu-se como grávida ou amamentando.
- Condições médicas graves autorrelatadas.
- Medicação antibiótica ou anti-inflamatória dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Aparelhos ortodônticos, incluindo retentores, piercings peri/orais ou próteses parciais removíveis.
- Sinusite aguda ou infecções orais-faríngeas graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pastilha contendo enzima
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Os indivíduos são instruídos a tomar uma pastilha três vezes ao dia, pelo menos 30 minutos após uma refeição, durante sete dias.
Nenhum procedimento de saúde bucal é permitido durante o período de intervenção.
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Comparador de Placebo: Pastilha Placebo
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Os indivíduos são instruídos a tomar uma pastilha três vezes ao dia, pelo menos 30 minutos após uma refeição, durante sete dias.
Nenhum procedimento de saúde bucal é permitido durante o período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acúmulo de placa dental após 24 horas
Prazo: Mudança na pontuação da placa dentária desde o início até 24 horas de acompanhamento
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Placa dental avaliada pelo Quigley-Hein Plaque Index modificado
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Mudança na pontuação da placa dentária desde o início até 24 horas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acúmulo de placa dental após 7 dias
Prazo: Mudança na pontuação da placa dentária desde o início até 7 dias de acompanhamento
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Placa dental avaliada pelo Quigley-Hein Plaque Index modificado
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Mudança na pontuação da placa dentária desde o início até 7 dias de acompanhamento
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Desenvolvimento de gengivite após 7 dias
Prazo: Mudança no escore de gengivite desde o início até 7 dias de acompanhamento
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Gengivite avaliada pelo Silness-Löe Plaque Index
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Mudança no escore de gengivite desde o início até 7 dias de acompanhamento
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Caracterização microbiana do microbioma oral a partir de amostras de placa e saliva
Prazo: Acompanhamento de 7 dias
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Avaliado por sequenciamento de rRNA 16S
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Acompanhamento de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NZ-OHBFC-2020-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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