Effekten av en enzyminnehållande sugtablett på dental biofilm hos friska individer.
5 oktober 2021 uppdaterad av: Novozymes A/S
Förebyggande effekt av en enzyminnehållande sugtablett på dental biofilmackumulering hos friska individer: en klinisk pilotstudie.
Syftet med studien är att bedöma effekten av ett enzym innehållande sugtablett på tandplackackumulering hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka de kliniska effekterna av en pastill som innehåller enzymer på tandplackackumulering och oral mikrobiomsammansättning efter professionell tandrengöring, jämfört med en placebotablett utan enzymer.
Dessutom kommer säkerheten för enzympastiller att bedömas genom klinisk utvärdering av orala hårda och mjuka vävnader.
Nollhypotesen är att behandlingen med enzymhaltiga sugtabletter inte påverkar plackackumulering, jämfört med en placebokontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt friska män och kvinnor ≥18 år.
- Kunna läsa, underteckna och få en kopia av det undertecknade formuläret för informerat samtycke.
- Ha minst 20 naturliga tänder.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt synliga aktiva kariesskador och/eller parodontit.
- Betydande oral mjukdelspatologi baserad på en visuell undersökning.
- Historik med allergi eller betydande biverkningar efter användning av munhygienprodukter såsom tandkräm, munsköljning, andningsmynta, pastiller eller tuggummi eller deras ingredienser.
- Historik med allergier mot ingredienser i testprodukten.
- Historia av allergier mot enzymer.
- Självrapporterad som gravid eller ammande.
- Självrapporterade allvarliga medicinska tillstånd.
- Antibiotika eller antiinflammatorisk medicin inom 30 dagar efter screeningbesöket.
- Ortodontiska apparater, inklusive hållare, peri/orala piercingar eller avtagbara delproteser.
- Akut bihåleinflammation eller allvarliga oral-faryngeala infektioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enzym innehållande sugtablett
|
Försökspersonerna instrueras att ta en pastill tre gånger dagligen, minst 30 minuter efter en måltid, i sju dagar.
Inga munhälsovårdsprocedurer är tillåtna under interventionsperioden.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo sugtablett
|
Försökspersonerna instrueras att ta en pastill tre gånger dagligen, minst 30 minuter efter en måltid, i sju dagar.
Inga munhälsovårdsprocedurer är tillåtna under interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansamling av tandplack efter 24 timmar
Tidsram: Förändring i tandplackpoäng från baslinjen till 24 timmars uppföljning
|
Tandplack bedömd med det modifierade Quigley-Hein Plaque Index
|
Förändring i tandplackpoäng från baslinjen till 24 timmars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansamling av tandplack efter 7 dagar
Tidsram: Förändring i tandplackpoäng från baslinjen till 7 dagars uppföljning
|
Tandplack bedömd med det modifierade Quigley-Hein Plaque Index
|
Förändring i tandplackpoäng från baslinjen till 7 dagars uppföljning
|
|
Utveckling av gingivit efter 7 dagar
Tidsram: Förändring i gingivitpoäng från baslinjen till 7 dagars uppföljning
|
Gingivit bedömd av Silness-Löe Plaque Index
|
Förändring i gingivitpoäng från baslinjen till 7 dagars uppföljning
|
|
Mikrobiell karakterisering av det orala mikrobiomet från plack- och salivprover
Tidsram: 7 dagars uppföljning
|
Bedömd genom 16S rRNA-sekvensering
|
7 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, University of Aarhus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NZ-OHBFC-2020-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .