含酶锭剂对健康人牙科生物膜的影响。
2021年10月5日 更新者：Novozymes A/S
含酶含片对健康个体牙科生物膜积聚的预防作用：一项临床试验研究。
该研究的目的是评估含酶锭剂对健康成人牙菌斑积累的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是与不含酶的安慰剂锭剂相比，检查含酶锭剂在专业洁牙后对牙菌斑堆积和口腔微生物组成的临床影响。
此外，将通过口腔硬组织和软组织的临床评估来评估酶含片的安全性。
零假设是与安慰剂对照相比，含酶锭剂治疗不影响斑块积累。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus C、丹麦、8000
- Aarhus University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一般健康的男性和女性≥18 岁。
- 能够阅读、签署并收到一份已签署的知情同意书副本。
- 至少有 20 颗天然牙齿。
排除标准：
- 临床上可见的活动性龋齿病变和/或牙周炎。
- 基于视觉检查的重要口腔软组织病理学。
- 使用口腔卫生产品（例如牙膏、漱口水、口气薄荷糖、含片或口香糖或其成分）后有过敏史或重大不良事件。
- 对测试产品中的成分过敏史。
- 对酶过敏的历史。
- 自我报告为怀孕或哺乳。
- 自我报告严重的医疗状况。
- 筛选访问后 30 天内使用抗生素或抗炎药物。
- 牙齿矫正器具，包括固定器、牙周/口腔穿孔或可摘局部义齿。
- 急性鼻窦炎或严重的口咽感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：酵素含片
|
指示受试者每天 3 次服用一颗锭剂，至少在饭后 30 分钟服用，持续 7 天。
干预期间不允许进行口腔保健程序。
|
|
安慰剂比较：安慰剂含片
|
指示受试者每天 3 次服用一颗锭剂，至少在饭后 30 分钟服用，持续 7 天。
干预期间不允许进行口腔保健程序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24小时后牙菌斑堆积
大体时间：牙菌斑评分从基线到 24 小时随访的变化
|
通过改良的 Quigley-Hein 牙菌斑指数评估牙菌斑
|
牙菌斑评分从基线到 24 小时随访的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
7天后牙菌斑堆积
大体时间：牙菌斑评分从基线到 7 天随访的变化
|
通过改良的 Quigley-Hein 牙菌斑指数评估牙菌斑
|
牙菌斑评分从基线到 7 天随访的变化
|
|
7天后出现牙龈炎
大体时间：牙龈炎评分从基线到 7 天随访的变化
|
通过 Silness-Löe 菌斑指数评估牙龈炎
|
牙龈炎评分从基线到 7 天随访的变化
|
|
牙菌斑和唾液样本中口腔微生物组的微生物特征
大体时间：7天跟进
|
通过 16S rRNA 测序评估
|
7天跟进
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastian Schlafer, DDS, PhD、University of Aarhus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月8日
初级完成 (实际的)
2021年2月26日
研究完成 (实际的)
2021年5月10日
研究注册日期
首次提交
2021年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.