Влияние леденцов, содержащих ферменты, на зубную биопленку у здоровых людей.
5 октября 2021 г. обновлено: Novozymes A/S
Профилактическое влияние леденцов, содержащих ферменты, на накопление зубной биопленки у здоровых людей: экспериментальное клиническое исследование.
Цель исследования — оценить влияние пастилки, содержащей фермент, на накопление зубного налета у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение клинического воздействия леденцов, содержащих ферменты, на накопление зубного налета и состав микробиома полости рта после профессиональной чистки зубов по сравнению с леденцами плацебо без ферментов.
Кроме того, безопасность ферментной пастилки будет оцениваться путем клинической оценки твердых и мягких тканей полости рта.
Нулевая гипотеза состоит в том, что лечение ферментосодержащими пастилками не влияет на накопление зубного налета по сравнению с контрольной группой плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Aarhus University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обычно здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет.
- Умеет читать, подписывать и получать копию подписанной формы информированного согласия.
- Иметь не менее 20 естественных зубов.
Критерий исключения:
- Клинически видимые очаги активного кариеса и/или пародонтита.
- Значительная патология мягких тканей полости рта по данным визуального осмотра.
- Аллергия в анамнезе или серьезные побочные эффекты после использования средств гигиены полости рта, таких как зубные пасты, ополаскиватели для рта, мятные леденцы, леденцы или жевательная резинка или их ингредиенты.
- История аллергии на ингредиенты в тестируемом продукте.
- История аллергии на ферменты.
- Самосообщение о беременности или кормлении грудью.
- Самооценка серьезных заболеваний.
- Антибиотики или противовоспалительные препараты в течение 30 дней после скринингового визита.
- Ортодонтические приспособления, включая фиксаторы, периоральный пирсинг или съемные частичные протезы.
- Острый синусит или тяжелые орально-глоточные инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пастилка, содержащая фермент
|
Субъектам рекомендуется принимать по одной пастилке три раза в день, по крайней мере, через 30 минут после еды в течение семи дней.
Во время вмешательства не допускаются никакие процедуры по уходу за полостью рта.
|
|
Плацебо Компаратор: Пастилка плацебо
|
Субъектам рекомендуется принимать по одной пастилке три раза в день, по крайней мере, через 30 минут после еды в течение семи дней.
Во время вмешательства не допускаются никакие процедуры по уходу за полостью рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Накопление зубного налета через 24 часа
Временное ограничение: Изменение оценки зубного налета по сравнению с исходным уровнем до 24-часового наблюдения.
|
Зубной налет, оцененный с помощью модифицированного индекса зубного налета Куигли-Хейна
|
Изменение оценки зубного налета по сравнению с исходным уровнем до 24-часового наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Накопление зубного налета через 7 дней
Временное ограничение: Изменение оценки зубного налета по сравнению с исходным уровнем до 7 дней наблюдения
|
Зубной налет, оцененный с помощью модифицированного индекса зубного налета Куигли-Хейна
|
Изменение оценки зубного налета по сравнению с исходным уровнем до 7 дней наблюдения
|
|
Развитие гингивита через 7 дней
Временное ограничение: Изменение оценки гингивита по сравнению с исходным уровнем до 7 дней наблюдения
|
Оценка гингивита по индексу зубного налета Силнесса-Лёэ
|
Изменение оценки гингивита по сравнению с исходным уровнем до 7 дней наблюдения
|
|
Микробная характеристика микробиома полости рта по образцам зубного налета и слюны
Временное ограничение: 7 дней наблюдения
|
Оценено секвенированием 16S рРНК
|
7 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, University of Aarhus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NZ-OHBFC-2020-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .