Effekten av en enzymholdig sugetablett på dental biofilm hos friske individer.
5. oktober 2021 oppdatert av: Novozymes A/S
Forebyggende effekt av en enzymholdig sugetablett på dental biofilmakkumulering hos friske individer: En klinisk pilotstudie.
Formålet med studien er å vurdere effekten av et enzymholdig sugetablett på tannplakakkumulering hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke de kliniske effektene av en sugetablet som inneholder enzymer på tannplakakkumulering og oral mikrobiomsammensetning etter profesjonell tannrengjøring, sammenlignet med en placebopastiller uten enzymer.
Videre vil sikkerheten til enzympastillen vurderes ved klinisk evaluering av oralt hardt og mykt vev.
Nullhypotesen er at behandlingen med enzymholdige sugetabletter ikke påvirker plakakkumulering, sammenlignet med en placebokontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske menn og kvinner ≥18 år.
- Kunne lese, signere og motta en kopi av det signerte skjemaet for informert samtykke.
- Ha minst 20 naturlige tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk synlige aktive karieslesjoner og/eller periodontitt.
- Betydelig oral bløtvevspatologi basert på en visuell undersøkelse.
- Anamnese med allergi eller betydelige bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem, munnskylling, pustmynte, sugetabletter eller tyggegummi eller deres ingredienser.
- Anamnese med allergi mot ingredienser i testproduktet.
- Historie med allergi mot enzymer.
- Selvrapportert som gravid eller ammende.
- Selvrapportert alvorlige medisinske tilstander.
- Antibiotika eller antiinflammatorisk medisin innen 30 dager etter screeningbesøk.
- Kjeveortopedisk utstyr, inkludert holdere, peri/orale piercinger eller avtakbare delproteser.
- Akutt bihulebetennelse eller alvorlig oral-pharyngeal infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enzymholdig sugetablett
|
Forsøkspersonene blir bedt om å ta en sugetablett tre ganger daglig, minst 30 minutter etter et måltid, i syv dager.
Ingen orale helseprosedyrer er tillatt i intervensjonsperioden.
|
|
Placebo komparator: Placebo sugetablett
|
Forsøkspersonene blir bedt om å ta en sugetablett tre ganger daglig, minst 30 minutter etter et måltid, i syv dager.
Ingen orale helseprosedyrer er tillatt i intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulering av tannplakk etter 24 timer
Tidsramme: Endring i dental plakk score fra baseline til 24 timers oppfølging
|
Tannplakk vurdert av den modifiserte Quigley-Hein Plaque Index
|
Endring i dental plakk score fra baseline til 24 timers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulering av tannplakk etter 7 dager
Tidsramme: Endring i dental plakk score fra baseline til 7 dagers oppfølging
|
Tannplakk vurdert av den modifiserte Quigley-Hein Plaque Index
|
Endring i dental plakk score fra baseline til 7 dagers oppfølging
|
|
Utvikling av gingivitt etter 7 dager
Tidsramme: Endring i gingivitt-score fra baseline til 7 dagers oppfølging
|
Gingivitt vurdert av Silness-Löe Plaque Index
|
Endring i gingivitt-score fra baseline til 7 dagers oppfølging
|
|
Mikrobiell karakterisering av det orale mikrobiomet fra plakk- og spyttprøver
Tidsramme: 7 dagers oppfølging
|
Vurdert ved 16S rRNA-sekvensering
|
7 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, University of Aarhus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NZ-OHBFC-2020-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .