Efecto de una pastilla que contiene enzimas sobre la biopelícula dental en individuos sanos.
5 de octubre de 2021 actualizado por: Novozymes A/S
Efecto preventivo de una pastilla que contiene enzimas sobre la acumulación de biopelícula dental en individuos sanos: un estudio piloto clínico.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de una pastilla que contiene una enzima sobre la acumulación de placa dental en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar los efectos clínicos de una pastilla que contiene enzimas sobre la acumulación de placa dental y la composición del microbioma oral después de una limpieza dental profesional, en comparación con una pastilla de placebo sin enzimas.
Además, la seguridad de la pastilla enzimática se evaluará mediante la evaluación clínica de los tejidos orales duros y blandos.
La hipótesis nula es que el tratamiento con pastillas que contienen enzimas no afecta la acumulación de placa, en comparación con un control de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente sanos hombres y mujeres ≥18 años de edad.
- Capaz de leer, firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado firmado.
- Tener al menos 20 dientes naturales.
Criterio de exclusión:
- Lesiones de caries activas clínicamente visibles y/o periodontitis.
- Patología significativa de los tejidos blandos orales basada en un examen visual.
- Historial de alergia o eventos adversos significativos luego del uso de productos de higiene oral como pastas dentales, enjuagues bucales, mentas para el aliento, pastillas o goma de mascar o sus ingredientes.
- Historial de alergias a los ingredientes del producto de prueba.
- Antecedentes de alergias a las enzimas.
- Autodeclarada como embarazada o lactando.
- Condiciones médicas graves autoinformadas.
- Medicamentos antibióticos o antiinflamatorios dentro de los 30 días de la visita de selección.
- Aparatos de ortodoncia, incluidos retenedores, perforaciones periorales o prótesis dentales parciales removibles.
- Sinusitis aguda o infecciones bucofaríngeas graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pastilla que contiene enzima
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Se indica a los sujetos que tomen una pastilla tres veces al día, al menos 30 minutos después de una comida, durante siete días.
No se permiten procedimientos de cuidado de la salud oral durante el período de intervención.
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Comparador de placebos: Pastilla de placebo
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Se indica a los sujetos que tomen una pastilla tres veces al día, al menos 30 minutos después de una comida, durante siete días.
No se permiten procedimientos de cuidado de la salud oral durante el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acumulación de placa dental después de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de la placa dental desde el inicio hasta las 24 horas de seguimiento
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Placa dental evaluada por el índice de placa Quigley-Hein modificado
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Cambio en la puntuación de la placa dental desde el inicio hasta las 24 horas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acumulación de placa dental después de 7 días
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de la placa dental desde el inicio hasta los 7 días de seguimiento
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Placa dental evaluada por el índice de placa Quigley-Hein modificado
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Cambio en la puntuación de la placa dental desde el inicio hasta los 7 días de seguimiento
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Desarrollo de gingivitis después de 7 días.
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de gingivitis desde el inicio hasta los 7 días de seguimiento
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Gingivitis evaluada por el índice de placa de Silness-Löe
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Cambio en la puntuación de gingivitis desde el inicio hasta los 7 días de seguimiento
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Caracterización microbiana del microbioma oral a partir de muestras de placa y saliva
Periodo de tiempo: 7 días de seguimiento
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Evaluado por secuenciación de ARNr 16S
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7 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NZ-OHBFC-2020-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .