Effet d'une pastille contenant une enzyme sur le biofilm dentaire chez les personnes en bonne santé.
5 octobre 2021 mis à jour par: Novozymes A/S
Effet préventif d'une pastille contenant une enzyme sur l'accumulation de biofilm dentaire chez des personnes en bonne santé : une étude pilote clinique.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'une pastille contenant une enzyme sur l'accumulation de plaque dentaire chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner les effets cliniques d'une pastille contenant des enzymes sur l'accumulation de plaque dentaire et la composition du microbiome buccal après un nettoyage dentaire professionnel, par rapport à une pastille placebo sans enzymes.
De plus, l'innocuité de la pastille enzymatique sera évaluée par une évaluation clinique des tissus durs et mous de la bouche.
L'hypothèse nulle est que le traitement avec des pastilles contenant des enzymes n'affecte pas l'accumulation de plaque, par rapport à un contrôle placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus C, Danemark, 8000
- Aarhus University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes généralement en bonne santé âgés de ≥ 18 ans.
- Capable de lire, signer et recevoir une copie du formulaire de consentement éclairé signé.
- Avoir au moins 20 dents naturelles.
Critère d'exclusion:
- Lésions carieuses actives et/ou parodontites cliniquement visibles.
- Pathologie significative des tissus mous oraux basée sur un examen visuel.
- Antécédents d'allergie ou d'événements indésirables importants suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices, les bains de bouche, les pastilles à la menthe, les pastilles ou le chewing-gum ou leurs ingrédients.
- Antécédents d'allergies aux ingrédients du produit testé.
- Antécédents d'allergies aux enzymes.
- Autodéclarée comme étant enceinte ou allaitante.
- Affections médicales graves autodéclarées.
- Médicaments antibiotiques ou anti-inflammatoires dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- Appareils orthodontiques, y compris les appareils de rétention, les piercings péri/oraux ou les prothèses partielles amovibles.
- Sinusite aiguë ou infections bucco-pharyngées sévères.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pastille contenant des enzymes
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Les sujets sont invités à prendre une pastille trois fois par jour, au moins 30 minutes après un repas, pendant sept jours.
Aucune procédure de soins de santé bucco-dentaire n'est autorisée pendant la période d'intervention.
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Comparateur placebo: Pastille placebo
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Les sujets sont invités à prendre une pastille trois fois par jour, au moins 30 minutes après un repas, pendant sept jours.
Aucune procédure de soins de santé bucco-dentaire n'est autorisée pendant la période d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accumulation de plaque dentaire après 24 heures
Délai: Modification du score de plaque dentaire entre le départ et le suivi de 24 heures
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Plaque dentaire évaluée par l'indice de plaque Quigley-Hein modifié
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Modification du score de plaque dentaire entre le départ et le suivi de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accumulation de plaque dentaire après 7 jours
Délai: Modification du score de plaque dentaire entre le départ et le suivi de 7 jours
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Plaque dentaire évaluée par l'indice de plaque Quigley-Hein modifié
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Modification du score de plaque dentaire entre le départ et le suivi de 7 jours
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Développement de la gingivite après 7 jours
Délai: Modification du score de gingivite entre le départ et le suivi de 7 jours
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Gingivite évaluée par le Silness-Löe Plaque Index
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Modification du score de gingivite entre le départ et le suivi de 7 jours
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Caractérisation microbienne du microbiome buccal à partir d'échantillons de plaque et de salive
Délai: 7 jours de suivi
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Évalué par séquençage de l'ARNr 16S
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7 jours de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, University of Aarhus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Première publication (Réel)
7 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NZ-OHBFC-2020-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .