건강한 개인의 치아 생물막에 대한 효소 함유 마름모꼴의 효과.
2021년 10월 5일 업데이트: Novozymes A/S
건강한 개인의 치아 바이오필름 축적에 대한 효소 함유 마름모꼴의 예방 효과: 임상 파일럿 연구.
이 연구의 목적은 건강한 성인의 치아 플라크 축적에 대한 마름모꼴 함유 효소의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 효소가 없는 위약 사탕과 비교하여 전문적인 치아 세척 후 치석 축적 및 구강 미생물군집 구성에 대한 효소 함유 사탕의 임상적 효과를 조사하는 것입니다.
또한, 효소 마름모꼴의 안전성은 구강 경조직 및 연조직의 임상 평가에 의해 평가될 것입니다.
귀무 가설은 위약 대조군과 비교하여 효소 함유 로젠지 치료가 플라크 축적에 영향을 미치지 않는다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Aarhus University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 18세 이상의 건강한 남녀.
- 서명된 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고 서명하고 사본을 받을 수 있습니다.
- 20개 이상의 자연치아가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 보이는 활동성 충치 병변 및/또는 치주염.
- 육안 검사에 근거한 중요한 구강 연조직 병리.
- 치약, 구강 세정제, 호흡 박하, 마름모꼴 또는 츄잉껌 또는 그 성분과 같은 구강 위생 제품 사용 후 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력.
- 테스트 제품의 성분에 대한 알레르기 이력.
- 효소에 대한 알레르기의 역사.
- 임신 또는 수유 중인 것으로 자가 보고됨.
- 자가 보고한 심각한 의학적 상태.
- 스크리닝 방문 30일 이내의 항생제 또는 항염증제.
- 리테이너, 주변/구강 피어싱 또는 탈착식 부분 의치를 포함한 치열 교정 장치.
- 급성 부비동염 또는 심각한 구강-인두 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마름모꼴 함유 효소
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피험자는 7일 동안 하루에 세 번, 식후 최소 30분에 한 개의 마름모꼴을 복용하도록 지시받습니다.
개입 기간 동안 구강 건강 관리 절차는 허용되지 않습니다.
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위약 비교기: 플라시보 마름모꼴
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피험자는 7일 동안 하루에 세 번, 식후 최소 30분에 한 개의 마름모꼴을 복용하도록 지시받습니다.
개입 기간 동안 구강 건강 관리 절차는 허용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 후 치석 축적
기간: 기준선에서 24시간 추적 관찰까지 치석 점수의 변화
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수정된 Quigley-Hein Plaque Index로 평가한 치석
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기준선에서 24시간 추적 관찰까지 치석 점수의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일 후 치석 축적
기간: 기준선에서 7일 추적 관찰까지 치석 점수의 변화
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수정된 Quigley-Hein Plaque Index로 평가한 치석
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기준선에서 7일 추적 관찰까지 치석 점수의 변화
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7일 후 치은염 발생
기간: 치은염 점수의 기준선에서 7일 추적 관찰까지의 변화
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Silness-Löe Plaque Index로 평가한 치은염
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치은염 점수의 기준선에서 7일 추적 관찰까지의 변화
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플라크 및 타액 샘플에서 구강 마이크로바이옴의 미생물 특성화
기간: 7일 추적
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16S rRNA 시퀀싱으로 평가
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7일 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, University of Aarhus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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