Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pastilky obsahující enzym na zubní biofilm u zdravých jedinců.

5. října 2021 aktualizováno: Novozymes A/S

Preventivní účinek pastilky obsahující enzym na akumulaci zubního biofilmu u zdravých jedinců: klinická pilotní studie.

Účelem studie je posoudit účinek pastilky obsahující enzym na akumulaci zubního plaku u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat klinické účinky pastilky obsahující enzymy na akumulaci zubního plaku a složení ústního mikrobiomu po profesionálním čištění zubů ve srovnání s pastilkou s placebem bez enzymů. Kromě toho bude bezpečnost enzymové pastilky hodnocena klinickým hodnocením tvrdých a měkkých tkání ústní dutiny. Nulová hypotéza je, že léčba pastilkami obsahujícími enzym neovlivňuje akumulaci plaku ve srovnání s kontrolou s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Schopnost přečíst, podepsat a obdržet kopii podepsaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Mít alespoň 20 přirozených zubů.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky viditelné aktivní kazové léze a/nebo parodontitida.
  • Významná patologie měkkých tkání ústní dutiny na základě vizuálního vyšetření.
  • Alergie v anamnéze nebo významné nežádoucí příhody po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty, ústní vody, máty, pastilky nebo žvýkačky nebo jejich přísady.
  • Historie alergií na složky v testovaném produktu.
  • Historie alergií na enzymy.
  • Sama se uvedla jako těhotná nebo kojící.
  • Samostatně hlášené vážné zdravotní stavy.
  • Antibiotika nebo protizánětlivé léky do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Ortodontické aparáty, včetně držáků, peri/orálních piercingů nebo snímatelných částečných zubních protéz.
  • Akutní sinusitida nebo těžké orální-faryngeální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pastilka obsahující enzym
Doplněk stravy: Pastilka obsahující enzym
Subjekty jsou instruovány, aby užívaly jednu pastilku třikrát denně, alespoň 30 minut po jídle, po dobu sedmi dnů. Během období intervence nejsou povoleny žádné procedury péče o ústní dutinu.
Komparátor placeba: Placebo pastilka
Doplněk stravy: Placebo pastilka
Subjekty jsou instruovány, aby užívaly jednu pastilku třikrát denně, alespoň 30 minut po jídle, po dobu sedmi dnů. Během období intervence nejsou povoleny žádné procedury péče o ústní dutinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hromadění zubního plaku po 24 hodinách
Časové okno: Změna skóre zubního plaku od výchozího stavu do 24hodinového sledování
Zubní plak hodnocený modifikovaným indexem Quigley-Hein Plaque Index
Změna skóre zubního plaku od výchozího stavu do 24hodinového sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hromadění zubního plaku po 7 dnech
Časové okno: Změna skóre zubního plaku od výchozího stavu po 7denní sledování
Zubní plak hodnocený modifikovaným indexem Quigley-Hein Plaque Index
Změna skóre zubního plaku od výchozího stavu po 7denní sledování
Rozvoj zánětu dásní po 7 dnech
Časové okno: Změna skóre gingivitidy od výchozího stavu po 7denní sledování
Gingivitida hodnocená podle Silness-Löe Plaque Index
Změna skóre gingivitidy od výchozího stavu po 7denní sledování
Mikrobiální charakterizace orálního mikrobiomu ze vzorků plaku a slin
Časové okno: 7 dní sledování
Hodnoceno sekvenováním 16S rRNA
7 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novozymes A/S

Spolupracovníci

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NZ-OHBFC-2020-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Pastilka obsahující enzym

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit