Effetto di una pastiglia contenente enzima sul biofilm dentale in individui sani.
5 ottobre 2021 aggiornato da: Novozymes A/S
Effetto preventivo di una pastiglia contenente enzimi sull'accumulo di biofilm dentale in individui sani: uno studio pilota clinico.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un enzima contenente losanga sull'accumulo di placca dentale negli adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti clinici di una pastiglia contenente enzimi sull'accumulo di placca dentale e sulla composizione del microbioma orale dopo la pulizia dentale professionale, rispetto a una pastiglia placebo senza enzimi.
Inoltre, la sicurezza della pastiglia enzimatica sarà valutata mediante valutazione clinica dei tessuti orali duri e molli.
L'ipotesi nulla è che il trattamento con pastiglie contenenti enzimi non influisca sull'accumulo di placca, rispetto a un controllo con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus C, Danimarca, 8000
- Aarhus University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Generalmente maschi e femmine sani di età ≥18 anni.
- In grado di leggere, firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato firmato.
- Avere almeno 20 denti naturali.
Criteri di esclusione:
- Lesioni cariose attive clinicamente visibili e/o parodontite.
- Patologia significativa dei tessuti molli orali sulla base di un esame visivo.
- Storia di allergia o eventi avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici, collutori, mentine per l'alito, pastiglie o gomme da masticare o loro ingredienti.
- Storia di allergie agli ingredienti nel prodotto in esame.
- Storia di allergie verso enzimi.
- Autodichiarata come incinta o in allattamento.
- Gravi condizioni mediche autodichiarate.
- Farmaci antibiotici o antinfiammatori entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Apparecchi ortodontici, compresi apparecchi di contenzione, piercing peri/orali o protesi parziali rimovibili.
- Sinusite acuta o gravi infezioni oro-faringee.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pastiglie contenenti enzimi
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I soggetti sono istruiti a prendere una pastiglia tre volte al giorno, almeno 30 minuti dopo un pasto, per sette giorni.
Durante il periodo di intervento non sono consentite procedure di assistenza sanitaria orale.
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Comparatore placebo: Pastiglie di placebo
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I soggetti sono istruiti a prendere una pastiglia tre volte al giorno, almeno 30 minuti dopo un pasto, per sette giorni.
Durante il periodo di intervento non sono consentite procedure di assistenza sanitaria orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accumulo di placca dentale dopo 24 ore
Lasso di tempo: Variazione del punteggio della placca dentale dal basale al follow-up di 24 ore
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Placca dentale valutata dal Quigley-Hein Plaque Index modificato
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Variazione del punteggio della placca dentale dal basale al follow-up di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accumulo di placca dentale dopo 7 giorni
Lasso di tempo: Variazione del punteggio della placca dentale dal basale al follow-up di 7 giorni
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Placca dentale valutata dal Quigley-Hein Plaque Index modificato
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Variazione del punteggio della placca dentale dal basale al follow-up di 7 giorni
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Sviluppo di gengivite dopo 7 giorni
Lasso di tempo: Variazione del punteggio della gengivite dal basale al follow-up di 7 giorni
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Gengivite valutata dal Silness-Löe Plaque Index
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Variazione del punteggio della gengivite dal basale al follow-up di 7 giorni
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Caratterizzazione microbica del microbioma orale da campioni di placca e saliva
Lasso di tempo: Follow-up di 7 giorni
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Valutato mediante sequenziamento dell'rRNA 16S
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Follow-up di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, University of Aarhus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NZ-OHBFC-2020-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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