Wpływ pastylki zawierającej enzym na biofilm dentystyczny u zdrowych osób.
5 października 2021 zaktualizowane przez: Novozymes A/S
Zapobiegawczy wpływ pastylki do ssania zawierającej enzym na gromadzenie się biofilmu dentystycznego u zdrowych osób: kliniczne badanie pilotażowe.
Celem pracy jest ocena wpływu pastylki do ssania zawierającej enzym na gromadzenie się płytki nazębnej u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu klinicznego pastylki do ssania zawierającej enzymy na gromadzenie się płytki nazębnej i skład mikrobiomu jamy ustnej po profesjonalnym czyszczeniu zębów, w porównaniu z pastylką placebo bez enzymów.
Ponadto bezpieczeństwo pastylek enzymatycznych zostanie ocenione na podstawie klinicznej oceny twardych i miękkich tkanek jamy ustnej.
Hipoteza zerowa jest taka, że leczenie pastylkami zawierającymi enzymy nie wpływa na akumulację płytki nazębnej w porównaniu z kontrolą placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Aarhus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
- Potrafi przeczytać, podpisać i otrzymać kopię podpisanego formularza świadomej zgody.
- Mieć co najmniej 20 naturalnych zębów.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie widoczne aktywne zmiany próchnicowe i/lub zapalenie przyzębia.
- Istotna patologia tkanek miękkich jamy ustnej na podstawie badania wizualnego.
- Historia alergii lub znaczących zdarzeń niepożądanych po stosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów, płyny do płukania ust, miętówki, pastylki do ssania lub guma do żucia lub ich składniki.
- Historia alergii na składniki produktu testowego.
- Historia alergii na enzymy.
- Samodzielnie zgłosiła się jako ciężarna lub karmiąca.
- Zgłoszone przez siebie poważne schorzenia.
- Antybiotyk lub lek przeciwzapalny w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
- Aparaty ortodontyczne, w tym aparaty ustalające, kolczyki w jamie ustnej lub wyjmowane protezy częściowe.
- Ostre zapalenie zatok lub ciężkie infekcje ustno-gardłowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pastylka do ssania zawierająca enzym
|
Pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali jedną pastylkę trzy razy dziennie, co najmniej 30 minut po posiłku, przez siedem dni.
W okresie interwencji nie są dozwolone żadne zabiegi z zakresu higieny jamy ustnej.
|
|
Komparator placebo: Pastylka placebo
|
Pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali jedną pastylkę trzy razy dziennie, co najmniej 30 minut po posiłku, przez siedem dni.
W okresie interwencji nie są dozwolone żadne zabiegi z zakresu higieny jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagromadzenie płytki nazębnej po 24 godzinach
Ramy czasowe: Zmiana oceny płytki nazębnej od wartości początkowej do 24-godzinnej obserwacji
|
Płytka nazębna oceniana za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina
|
Zmiana oceny płytki nazębnej od wartości początkowej do 24-godzinnej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagromadzenie płytki nazębnej po 7 dniach
Ramy czasowe: Zmiana oceny płytki nazębnej od wartości początkowej do 7-dniowej obserwacji
|
Płytka nazębna oceniana za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina
|
Zmiana oceny płytki nazębnej od wartości początkowej do 7-dniowej obserwacji
|
|
Rozwój zapalenia dziąseł po 7 dniach
Ramy czasowe: Zmiana wyniku zapalenia dziąseł od wartości początkowej do 7-dniowej obserwacji
|
Zapalenie dziąseł oceniane za pomocą wskaźnika płytki nazębnej Silness-Löe
|
Zmiana wyniku zapalenia dziąseł od wartości początkowej do 7-dniowej obserwacji
|
|
Mikrobiologiczna charakterystyka mikrobiomu jamy ustnej z próbek płytki nazębnej i śliny
Ramy czasowe: 7 dni obserwacji
|
Oceniane przez sekwencjonowanie 16S rRNA
|
7 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, University of Aarhus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NZ-OHBFC-2020-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .