Effect van een enzymbevattende zuigtablet op tandbiofilm bij gezonde personen.
5 oktober 2021 bijgewerkt door: Novozymes A/S
Preventief effect van een enzymbevattende zuigtablet op de accumulatie van tandbiofilm bij gezonde personen: een klinische pilotstudie.
Het doel van de studie is om het effect te beoordelen van een enzym dat zuigtabletten bevat op de opbouw van tandplak bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de klinische effecten te onderzoeken van een zuigtablet die enzymen bevat op de opbouw van tandplak en de samenstelling van het orale microbioom na professionele gebitsreiniging, in vergelijking met een placebo-zuigtablet zonder enzymen.
Bovendien zal de veiligheid van de enzymtablet worden beoordeeld door klinische evaluatie van de orale harde en zachte weefsels.
De nulhypothese is dat de behandeling met enzymbevattende zuigtabletten geen invloed heeft op de opbouw van tandplak, in vergelijking met een placebocontrole.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Aarhus University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde mannen en vrouwen van ≥18 jaar.
- In staat om het ondertekende toestemmingsformulier te lezen, te ondertekenen en een kopie te ontvangen.
- Minstens 20 natuurlijke tanden hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch zichtbare actieve cariëslaesies en/of parodontitis.
- Significante orale weke delen pathologie op basis van een visueel onderzoek.
- Geschiedenis van allergie of significante bijwerkingen na het gebruik van producten voor mondhygiëne, zoals tandpasta's, mondspoelingen, pepermuntjes, zuigtabletten of kauwgom of hun ingrediënten.
- Geschiedenis van allergieën voor ingrediënten in het testproduct.
- Geschiedenis van allergieën voor enzymen.
- Zelf gerapporteerd als zwanger of borstvoeding gevend.
- Zelfgerapporteerde ernstige medische aandoeningen.
- Antibiotica of ontstekingsremmers binnen 30 dagen na screeningsbezoek.
- Orthodontische apparaten, waaronder beugels, peri-/orale piercings of uitneembare partiële prothesen.
- Acute sinusitis of ernstige orale-faryngeale infecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enzym bevattende zuigtablet
|
Proefpersonen wordt geïnstrueerd om gedurende zeven dagen driemaal daags één zuigtablet in te nemen, ten minste 30 minuten na een maaltijd.
Tijdens de interventieperiode zijn geen mondzorghandelingen toegestaan.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo zuigtablet
|
Proefpersonen wordt geïnstrueerd om gedurende zeven dagen driemaal daags één zuigtablet in te nemen, ten minste 30 minuten na een maaltijd.
Tijdens de interventieperiode zijn geen mondzorghandelingen toegestaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ophoping van tandplak na 24 uur
Tijdsspanne: Verandering in tandplakscore vanaf baseline tot 24 uur follow-up
|
Tandplak beoordeeld door de gemodificeerde Quigley-Hein Plaque Index
|
Verandering in tandplakscore vanaf baseline tot 24 uur follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ophoping van tandplak na 7 dagen
Tijdsspanne: Verandering in tandplakscore vanaf baseline tot 7 dagen follow-up
|
Tandplak beoordeeld door de gemodificeerde Quigley-Hein Plaque Index
|
Verandering in tandplakscore vanaf baseline tot 7 dagen follow-up
|
|
Ontwikkeling van gingivitis na 7 dagen
Tijdsspanne: Verandering in gingivitisscore vanaf baseline tot 7 dagen follow-up
|
Gingivitis beoordeeld door de Silness-Löe Plaque Index
|
Verandering in gingivitisscore vanaf baseline tot 7 dagen follow-up
|
|
Microbiële karakterisering van het orale microbioom van plaque- en speekselmonsters
Tijdsspanne: 7 dagen follow-up
|
Beoordeeld door 16S rRNA-sequencing
|
7 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, University of Aarhus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NZ-OHBFC-2020-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .