Tutkimushoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kynsipsoriaasi
maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 1b tutkimus, jota seurasi avoin laajennus paikallisen AT193:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi kynsipsoriaasipotilaiden hoidossa
Osa 1 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 1b tutkimus AT193:n arvioimiseksi noin 34 potilaalla, joilla oli kynsien psoriaasi 16 viikon ajan.
Osa 2 on avoin jatkovaihe, jossa kaikki potilaat saavat aktiivista lääkettä vielä 16 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon hoitotauko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kynsien psoriaasin diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajalta ennen tutkimukseen tuloa
- Plakkipsoriaasin tai nivelpsoriaasin diagnoosi tai historia
- Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen osallistujan tulee käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään tutkimuksen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Muiden aktiivisten iho- tai kynsisairauksien tai iho- tai kynsiinfektioiden (bakteeri-, sieni- tai virusperäinen) diagnoosi, jotka voivat häiritä iho- tai kynsipsoriaasin arviointia
- Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka voisi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa riskin potilasturvallisuudelle tai häiritä tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AT193
Päivittäin levitettynä
|
Paikallinen levitetään vaurioituneille alueille päivittäin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäin levitettynä
|
Paikallinen levitetään vaurioituneille alueille päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .