Étude de l'efficacité et de l'innocuité du traitement expérimental chez les patients atteints de psoriasis des ongles
23 janvier 2023 mis à jour par: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd
Une étude de phase 1b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo suivie d'une extension en ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'AT193 topique dans le traitement des patients atteints de psoriasis des ongles
La partie 1 est une étude de phase 1b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'AT193 chez environ 34 patients atteints de psoriasis des ongles pendant 16 semaines.
La partie 2 est une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle tous les patients recevront le médicament actif pendant 16 semaines supplémentaires, suivies d'une période de non-traitement de 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de psoriasis des ongles pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude
- Diagnostic ou antécédents de psoriasis en plaques ou de rhumatisme psoriasique
- Une participante en âge de procréer doit utiliser des mesures contraceptives appropriées pendant la période d'étude
- Une participante en âge de procréer doit avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant la réalisation de toute procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Diagnostic d'autres maladies actives de la peau ou des ongles ou d'infections de la peau ou des ongles (bactériennes, fongiques ou virales) pouvant interférer avec l'évaluation du psoriasis de la peau ou des ongles
- Antécédents ou preuve d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui présenterait un risque pour la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AT193
Topique appliqué quotidiennement
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Topique appliqué quotidiennement sur les zones touchées
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Comparateur placebo: Placebo
Topique appliqué quotidiennement
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Topique appliqué quotidiennement sur les zones touchées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
11 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .