Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Efficacy and Safety of Investigational Treatment in Patiens With Nail Psoriasis

2023. január 23. frissítette: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos 1b. fázisú vizsgálat, amelyet egy nyílt kiterjesztés követett a helyi AT193 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére a köröm pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésében

Az 1. rész egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos 1b fázisú vizsgálat az AT193 értékelésére körülbelül 34 köröm psoriasisban szenvedő betegen 16 héten keresztül. A 2. rész egy nyílt meghosszabbítási szakasz, amelyben minden beteg további 16 hétig aktív gyógyszert kap, amelyet 2 hetes kezelés nélküli időszak követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Sinclair Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A köröm pikkelysömörének diagnosztizálása legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Plakkos pikkelysömör vagy psoriaticus ízületi gyulladás diagnózisa vagy története
  • A fogamzóképes korú női résztvevőnek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a vizsgálati időszak alatt
  • A fogamzóképes korú női résztvevőnek negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatnia a szűréskor
  • Bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt írásos beleegyezést kell szerezni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Egyéb aktív bőr- vagy körömbetegségek vagy bőr- vagy körömfertőzések (bakteriális, gombás vagy vírusos) diagnosztizálása, amelyek megzavarhatják a bőr- vagy köröm-pszoriázis értékelését
  • Klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség kórtörténete vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló megítélése szerint kockázatot jelentene a betegek biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AT193
Naponta helyileg alkalmazott
Drog: AT193
Helyileg alkalmazva az érintett területeken naponta
Placebo Comparator: Placebo
Naponta helyileg alkalmazott
Drog: AT193
Helyileg alkalmazva az érintett területeken naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azora Therapeutics Australia Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a AT193

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel