爪乾癬患者における治験治療の有効性と安全性に関する研究
2023年1月23日 更新者:Azora Therapeutics Australia Pty Ltd
爪乾癬患者の治療における局所AT193の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第1b相試験とその後の非盲検延長試験
パート 1 は、無作為化二重盲検プラセボ対照第 1b 相試験で、爪乾癬患者約 34 人を対象に AT193 を 16 週間評価します。
パート 2 は非盲検延長フェーズで、すべての患者がさらに 16 週間実薬を投与され、その後 2 週間の非治療期間が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Sinclair Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究登録前の少なくとも3か月間の爪乾癬の診断
- -尋常性乾癬または乾癬性関節炎の診断または病歴
- -出産の可能性のある女性参加者は、研究期間中に適切な避妊手段を使用する必要があります
- -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングで尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- 研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -皮膚または爪の乾癬の評価を妨げる可能性のある他の活動的な皮膚または爪の疾患または皮膚または爪の感染症(細菌、真菌、またはウイルス)の診断
- -臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠 患者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または研究者の判断による完了を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月23日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。