Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia badawczego u pacjentów z łuszczycą paznokci
23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b, po którym nastąpiło otwarte rozszerzenie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności miejscowego stosowania AT193 w leczeniu pacjentów z łuszczycą paznokci
Część 1 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b mające na celu ocenę AT193 u około 34 pacjentów z łuszczycą paznokci przez 16 tygodni.
Część 2 to otwarta faza przedłużenia, w której wszyscy pacjenci będą otrzymywać aktywny lek przez dodatkowe 16 tygodni, po których nastąpi 2-tygodniowy okres bez leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie łuszczycy paznokci przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające włączenie do badania
- Rozpoznanie lub historia łuszczycy plackowatej lub łuszczycowego zapalenia stawów
- Uczestniczka w wieku rozrodczym musi stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w okresie badania
- Uczestniczka zdolna do zajścia w ciążę musi mieć przy badaniu przesiewowym ujemny wynik testu ciążowego z moczu
- Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Rozpoznanie innych aktywnych chorób skóry lub paznokci lub infekcji skóry lub paznokci (bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych), które mogą zakłócać ocenę łuszczycy skóry lub paznokci
- Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócać ocenę badania, procedury lub zakończenie w ocenie badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AT193
Stosowany miejscowo codziennie
|
Stosować miejscowo codziennie na dotknięte obszary
|
|
Komparator placebo: Placebo
Stosowany miejscowo codziennie
|
Stosować miejscowo codziennie na dotknięte obszary
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .