Studio dell'efficacia e della sicurezza del trattamento sperimentale nei pazienti con psoriasi ungueale
23 gennaio 2023 aggiornato da: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd
Uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un'estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'AT193 topico nel trattamento di pazienti con psoriasi ungueale
La Parte 1 è uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare AT193 in circa 34 pazienti con psoriasi ungueale per 16 settimane.
La Parte 2 è una fase di estensione in aperto in cui tutti i pazienti riceveranno il farmaco attivo per ulteriori 16 settimane seguite da un periodo di non trattamento di 2 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di psoriasi ungueale per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Diagnosi o anamnesi di psoriasi a placche o artrite psoriasica
- Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve utilizzare adeguate misure contraccettive durante il periodo di studio
- Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Diagnosi di altre malattie attive della pelle o delle unghie o infezioni della pelle o delle unghie (batteriche, fungine o virali) che possono interferire con la valutazione della psoriasi della pelle o delle unghie
- Anamnesi o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativo che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del paziente o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AT193
Applicazione topica quotidiana
|
Topico applicato quotidianamente alle aree interessate
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Applicazione topica quotidiana
|
Topico applicato quotidianamente alle aree interessate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AT193
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Azora Therapeutics Australia Pty LtdCompletatoIdradenite SuppurativaAustralia