Studie av effektivitet og sikkerhet ved undersøkelsesbehandling hos pasienter med neglepsoriasis
23. januar 2023 oppdatert av: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1b-studie etterfulgt av en åpen utvidelse for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av aktuell AT193 i behandling av pasienter med neglepsoriasis
Del 1 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1b-studie for å evaluere AT193 hos omtrent 34 pasienter med neglepsoriasis i 16 uker.
Del 2 er en åpen forlengelsesfase der alle pasienter vil motta aktivt legemiddel i ytterligere 16 uker etterfulgt av en 2 ukers ikke-behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av neglepsoriasis i minst 3 måneder før studiestart
- Diagnose eller historie med plakkpsoriasis eller psoriasisartritt
- En kvinnelig deltaker i fertil alder må bruke passende prevensjonstiltak i løpet av studieperioden
- En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved screening
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studieprosedyre utføres
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Diagnostisering av andre aktive hud- eller neglesykdommer eller hud- eller negleinfeksjoner (bakteriell, sopp eller viral) som kan forstyrre evalueringen av hud- eller neglepsoriasis
- Anamnese eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen etter etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AT193
Aktuelt påført daglig
|
Aktuelt påført på berørte områder daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Aktuelt påført daglig
|
Aktuelt påført på berørte områder daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .