Studie av effektivitet och säkerhet av utredningsbehandling hos patienter med nagelpsoriasis
23 januari 2023 uppdaterad av: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1b-studie följt av en öppen förlängning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av topisk AT193 vid behandling av patienter med nagelpsoriasis
Del 1 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1b-studie för att utvärdera AT193 hos cirka 34 patienter med nagelpsoriasis under 16 veckor.
Del 2 är en öppen förlängningsfas där alla patienter kommer att få aktivt läkemedel i ytterligare 16 veckor följt av en 2 veckors icke-behandlingsperiod.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av nagelpsoriasis i minst 3 månader före studiestart
- Diagnos eller historia av plackpsoriasis eller psoriasisartrit
- En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel under studieperioden
- En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid screening
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon studieprocedur utförs
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Diagnos av andra aktiva hud- eller nagelsjukdomar eller hud- eller nagelinfektioner (bakterier, svampar eller virala) som kan störa utvärderingen av hud- eller nagelpsoriasis
- Historik eller bevis på en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AT193
Aktuellt appliceras dagligen
|
Utvärtes appliceras på drabbade områden dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Aktuellt appliceras dagligen
|
Utvärtes appliceras på drabbade områden dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .