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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Prüfbehandlung bei Patienten mit Nagelpsoriasis

23. Januar 2023 aktualisiert von: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie, gefolgt von einer offenen Verlängerung, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von topischem AT193 bei der Behandlung von Patienten mit Nagelpsoriasis zu bewerten

Teil 1 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Untersuchung von AT193 bei etwa 34 Patienten mit Nagelpsoriasis über 16 Wochen. Teil 2 ist eine Open-Label-Verlängerungsphase, in der alle Patienten das aktive Medikament für weitere 16 Wochen erhalten, gefolgt von einer 2-wöchigen Nichtbehandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Nagelpsoriasis für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt
  • Diagnose oder Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss während des Studienzeitraums geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Vor der Durchführung eines Studienverfahrens muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Diagnose anderer aktiver Haut- oder Nagelerkrankungen oder Haut- oder Nagelinfektionen (bakteriell, pilzartig oder viral), die die Beurteilung von Haut- oder Fingernagel-Psoriasis beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante Störung, einen Zustand oder eine Krankheit, die ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen oder die Studienauswertung, die Verfahren oder den Abschluss nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AT193
Topisch täglich angewendet
Arzneimittel: AT193
Topisch täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen
Placebo-Komparator: Placebo
Topisch täglich angewendet
Arzneimittel: AT193
Topisch täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azora Therapeutics Australia Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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