Estudio de eficacia y seguridad del tratamiento en investigación en pacientes con psoriasis ungueal
23 de enero de 2023 actualizado por: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd
Un estudio de fase 1b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, seguido de una extensión abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar del AT193 tópico en el tratamiento de pacientes con psoriasis ungueal
La Parte 1 es un estudio de fase 1b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar AT193 en aproximadamente 34 pacientes con psoriasis ungueal durante 16 semanas.
La Parte 2 es una fase de extensión de etiqueta abierta en la que todos los pacientes recibirán el fármaco activo durante 16 semanas adicionales seguidas de un período de 2 semanas sin tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de psoriasis ungueal durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio
- Diagnóstico o antecedentes de psoriasis en placas o artritis psoriásica
- Una participante femenina en edad fértil debe usar medidas anticonceptivas apropiadas durante el período de estudio.
- Una participante femenina en edad fértil debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la selección.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Diagnóstico de otras enfermedades activas de la piel o las uñas o infecciones de la piel o las uñas (bacterianas, fúngicas o virales) que pueden interferir con la evaluación de la psoriasis de la piel o las uñas
- Antecedentes o evidencia de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que supondrían un riesgo para la seguridad del paciente o interferirían con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AT193
Aplicación tópica diaria
|
Tópico aplicado a las áreas afectadas diariamente
|
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Comparador de placebos: Placebo
Aplicación tópica diaria
|
Tópico aplicado a las áreas afectadas diariamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .