Estudo da Eficácia e Segurança do Tratamento Investigacional em Pacientes com Psoríase Ungueal
23 de janeiro de 2023 atualizado por: Azora Therapeutics Australia Pty Ltd
Um estudo de fase 1b randomizado, duplo-cego e controlado por placebo seguido por uma extensão aberta para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do AT193 tópico no tratamento de pacientes com psoríase ungueal
A Parte 1 é um estudo de fase 1b randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o AT193 em aproximadamente 34 pacientes com psoríase ungueal por 16 semanas.
A Parte 2 é uma fase de extensão aberta em que todos os pacientes receberão o medicamento ativo por mais 16 semanas, seguidos por um período sem tratamento de 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de psoríase ungueal por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
- Diagnóstico ou história de psoríase em placas ou artrite psoriática
- Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve usar medidas contraceptivas apropriadas durante o período do estudo
- Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na triagem
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Diagnóstico de outras doenças ativas da pele ou das unhas ou infecções da pele ou das unhas (bacterianas, fúngicas ou virais) que possam interferir na avaliação da psoríase cutânea ou ungueal
- História ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que representaria um risco para a segurança do paciente ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo no julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AT193
Tópico aplicado diariamente
|
Tópico aplicado nas áreas afetadas diariamente
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Tópico aplicado diariamente
|
Tópico aplicado nas áreas afetadas diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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